第五章　藥品經(jīng)營與使用管理

　　第一節(jié)　藥品經(jīng)營管理

　　1.藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）許可*

　　(1)《藥品經(jīng)營許可證》的申請和審批

　　《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā) 企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售 企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上 地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

　　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循合理布局和方便群眾購藥* 的原則，必須具備以下條件*：

　�、倬哂幸婪ń�(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;

　�、诰哂信c所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;

　�、劬哂信c所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者 人員;

　�、芫哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)*

　　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應遵循省級 藥品監(jiān)督管理部門藥品批發(fā)企業(yè)合理布局* 的原則。此外，還應符合以下條件：

　　①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　�、诰哂信c經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

　�、劬哂心軌虮ＷC藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫;

　�、芫哂歇毩⒌挠嬎銠C管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;

　�、菽苋�面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;

　　⑥具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

　　2)開辦藥品零售企業(yè)*

　　開辦藥品零售企業(yè)，應當符合當?shù)?B>常住人口數(shù)量、地域、交通狀況和實際需要* 的要求，符合方便群眾購藥*的原則。此外，還應當滿足以下條件：

　　①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　�、诰哂幸婪ń�(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥* 的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師 或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人 應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

　�、劬哂信c所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市 等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

　�、芫哂心軌蚺鋫錆M足當?shù)叵�費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

　　3)申請與審批

　　籌建 ：批發(fā)(省級)、零售(市縣級);受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日 內(nèi)，作出是否同意籌建的決定;

　　驗收 ：藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)(開辦藥品批發(fā) 企業(yè)的：自收到申請之日起30個工作日 內(nèi);開辦藥品零售 企業(yè)的：自收到申請之日起15個工作日 內(nèi)依據(jù)規(guī)定組織驗收*

　　發(fā)證 ：符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

　　(2)《藥品經(jīng)營許可證》的管理

　　藥品經(jīng)營方式 分為藥品批發(fā)和藥品零售 ，藥品經(jīng)營企業(yè)分為批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式 。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍 經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別 ，分為四大類* ：

　�、俾樽硭幤贰⒕�神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

　�、谏�物制品;

　�、壑兴幉摹⒅兴庯嬈�、中成藥;

　　④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　對于從事藥品零售的企業(yè)，應當先核定經(jīng)營類別 ，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥 的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍 * 。

　　《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項 變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址〔包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更* 。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前 ，向原 發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi) 作出準予變更或不予變更的決定* 。

　　申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記 手續(xù)。

　　企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式 、跨原管轄地遷移 ，按照規(guī)定重新辦理 《藥品經(jīng)營許可證》

　　《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年 。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　注銷 ：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷* ：

　�、佟端幤方�(jīng)營許可證》有效期屆滿 未換證的;

　　②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營 藥品或者關閉的;

　�、邸端幤方�(jīng)營許可證》被依法撤銷 、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　④不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施 的。

　　繳銷 ：企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

　　監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門應當加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè) 的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

　　監(jiān)督檢查 的內(nèi)容主要包括* ：

　　①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項 的執(zhí)行和變動情況;

　�、谄髽I(yè)經(jīng)營設施設備 及倉儲條件變動情況;

　�、燮髽I(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》情況;

　　④發(fā)證機關需要審查的其它有關事項。

　　監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合 的方式。有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查* ：

　�、偕弦荒甓�新開辦 的企業(yè);

　�、谏弦荒甓葯z查中存在問題 的企業(yè);

　�、垡�違反 有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);

　�、馨l(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

　　2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　(1)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　藥品批發(fā)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系 ，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件 ，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

　　企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人 ，全面負責企業(yè)日常管理 ，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照GSP的要求經(jīng)營藥品。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人 應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理 工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門* ，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

　　質(zhì)量管理部門 應當履行的職責*包括：督促 相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;組織制訂 質(zhì)量管理體系文件 ;負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核 ;負責不合格藥品的確認;負責假劣藥品的報告;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價;協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓等。（督促守法、組織制定文件并執(zhí)行、質(zhì)量審核和管理）

　　各類人員資質(zhì)要求*

　　企業(yè)負責人 應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　企業(yè)質(zhì)量負責人 應當具有大學本科 以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師 資格和3年以上 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力*

　　企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人 應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 *

　　從事質(zhì)量管理 工作的人員，應當具有藥學中專 或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學�？� 以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　從事驗收、養(yǎng)護 工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專 以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　經(jīng)營疫苗 的企業(yè)還應當配備2名 以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上 專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。

　　從事質(zhì)量管理、驗收 工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作* 。

　　衛(wèi)生要求*

　　質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品 崗位的人員應當進行崗前及年度 健康檢查，并建立健康檔案。

　　患有傳染病或者其他可能污染藥品 的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　質(zhì)量管理制度*：

　　企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等操作規(guī)程和相關記錄 ，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　書面記錄及憑證 應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應當至少保存5年 。

　　設施設備*

　　庫房 的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

　　經(jīng)營中藥材、中藥飲片 的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。

　　經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗 的應當配備兩個以上 獨立冷庫

　　企業(yè)的庫房應當配備以下設施設備*

　　藥品與地面之間有效隔離 的設備

　　避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備

　　有效調(diào)控、監(jiān)測溫濕度 及室內(nèi)外空氣交換的設備

　　驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所

　　不合格 藥品專用存放場所;

　　校準和驗證*

　　企業(yè)應當對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準。對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

　　企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件 ，正確、合理使用相關設施設備。

　　藥品采購*

　　企業(yè)的采購活動應當做到“三個確定”和“一個協(xié)議 ”，包括供貨單位合法資格的確定、所購入藥品合法性的確定、供貨單位銷售人員合法資格的確定以及與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 。

　　對于首營企業(yè)與品種 ，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人 的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

　　對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章 原印章的以下資料，確認真實、有效：

　　《藥品生產(chǎn)許可證 》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;

　　營業(yè)執(zhí)照 及其年檢證明復印件;

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書 或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;

　　相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　開戶戶名、開戶銀行及賬號;

　　《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。

　　采購首營品種 應當審核藥品的合法性 ，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件 復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

　　企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員 以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件 ;加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書 ，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限 ;供貨單位及供貨品種相關資料。

　　企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議 至少包括以下內(nèi)容*：明確雙方質(zhì)量 責任;供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責;供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票 ;藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求;藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定;藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任;質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

　　藥品直調(diào)：發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治 等特殊情況，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫 ，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

　　藥品采購綜合評審：企業(yè)應當定期 對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

　　收貨與驗收：

　　企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

　　藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式 是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

　　冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢査 并記錄，不符合溫度要求 的應當拒收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。

　　驗收藥品應當按照藥品批號 查驗同批號的檢驗報告書 。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章 原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性 。

　　企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收 ，抽取的樣品應當具有代表性 ：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝 ，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝 ;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查 。*

　　驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。驗收藥品應當做好驗收記錄。

　　特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。

　　電子監(jiān)管碼：對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。

　　庫存：企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記 ;驗收不合格 的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門 處理* 。

　　儲存與養(yǎng)護*：

　　企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存：按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;儲存藥品相對濕度為35%～75% * ;在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理* ： 合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作;

　　藥品按批號 堆碼，不同批號的藥品不得混垛 ，垛間距不小于5厘米 ，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米 ，與地面間距不小于10厘米 ;

　　藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放* ;特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。

　　養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：

　　指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè);

　　對庫房溫濕度 *進行有效監(jiān)測、調(diào)控;

　　對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護;發(fā)現(xiàn)有問題 的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門 處理;

　　對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品構(gòu)成污染。

　　質(zhì)量可疑藥品的處理：

　　對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售 措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認 。

　　對存在質(zhì)量問題 的藥品應當采取以下措施：存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

　　屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理;

　　不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;對不合格藥品應當查明并分析原因， 及時采取預防措施。

　　銷售：

　　企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位 ,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實。

　　企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍 ，并按照相應的范圍銷售藥品。

　　企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。

　　不得出庫情形*：

　　出庫時應當對照銷售記錄 進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門 處理:藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏;標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符;藥品已超過有效期;其他異常 情況的藥品。

　　退貨管理：企業(yè)應當加強對退貨的管理，防止混入假冒藥品。

　　企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴 管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。企業(yè)應當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　(2)藥品零售 的質(zhì)量管理

　　企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照要求經(jīng)營藥品。

　　企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。

　　各類人員資質(zhì)要求*

　　企業(yè)法定代表人 或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格 。

　　企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核 ，指導合理用藥。

　　質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷 或具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱 。

　　質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行

　　文件

　　企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

　　陳列和儲存*：

　　營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：貨架和柜臺* ;監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備;經(jīng)營中藥飲片 的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備;經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備;經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的 ，有符合安全規(guī)定的專用存放設備 ;藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

　　藥品的陳列應當符合以下要求* ：

　　按劑型、用途以及儲存要求 分類陳列，并設置醒目標志;

　　處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　外用藥與其他藥品分開擺放;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列 ;冷藏藥品放置在冷藏設備中，并保證存放溫度符合要求;

　　中藥飲片 柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;經(jīng)營非藥品 應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目志。 *

　　企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片 。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

　　銷售管理*

　　企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證 等。營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

　　處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售;處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件;銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期;銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。

　　企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格 等，并做好銷售記錄。對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。

　　除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

　　企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話 ，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

　　(3)GSP認證與檢查的基本內(nèi)容和要求

　　申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應符合以下條件：

　�、倬哂幸婪�領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

　�、� 企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審 ，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求。

　�、墼谏暾堈J證前12個月內(nèi) ，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥 品問題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準)。

　　監(jiān)督檢查：

　　對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督管理不僅要重視事前的市場準入、審批認證，還應當對其認證后的經(jīng)營行為進行監(jiān)督檢查。

　　各級藥品監(jiān)督管理部門應定期對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以確認認證合格藥品經(jīng)營企業(yè)是否仍然符合認證標準 。

　　監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查 三種形式。跟蹤檢查按照認證現(xiàn)場檢查 的方法和程序進行;日常抽查和專項檢查應將結(jié)果記錄在案。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門應在企業(yè)認證合格后24個月內(nèi) ，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查 ;認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級藥品監(jiān)督管理部門應組織對其進行專項檢查。

　　3.藥品購銷管理

　　《藥品管理法》第3章對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動進行諸多規(guī)定，如禁止無證經(jīng)營，藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 、必須有真實完整的購銷記錄 、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 等。*

　　(1)禁止無證經(jīng)營*

　　《藥品管理法》第14條的規(guī)定，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。《藥品經(jīng)營許可證》是取得藥品經(jīng)營資格的法定憑證，未經(jīng)依法批準并取得《藥品經(jīng)營許可證》而從事藥品經(jīng)營活動的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 ;構(gòu)成犯罪的還應依法追究其刑事責任。

　　(2)禁止銷售假、劣藥：《藥品管理法》第48條、49條規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售假劣藥。生產(chǎn)、銷售假藥的* ，

　　沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下 的罰款;

　　有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;

　　情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;

　　構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　生產(chǎn)、銷售劣藥的* ，

　　沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下 的罰款;

　　情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;

　　構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。”

　　(3)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度和藥品保管制度*

　　藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 ，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。 *

　　藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 ，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量;藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

　　(4)建立真實、完整的購銷記錄 ：《藥品管理法》第18條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。

　　建立藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄能夠保持藥品的可追溯性 ，一旦發(fā)生藥害事故，通過購銷記錄能夠第一時間掌握到藥品的流向，從而及時采取處理措施，以控制事態(tài)的發(fā)展。

　　(5)銷售藥品必須符合法定要求

　　《藥品管理法》第19條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地 。 *

　　《藥品管理法》第21條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材 ，國務院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售 中藥材以外的藥品，但 持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點出售中藥材以外的藥品。” *

　　《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關于藥品購銷活動的規(guī)定

　　(1)對銷售人員的管理

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其銷售人員的藥品購銷行為 負責，對其銷售人員或設立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義 從事的藥品購銷行為承擔法律責任;應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓;應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：

　　加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件;

　　加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品 的批準證明文件復印件;銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員 銷售藥品的，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復印件。授權(quán)書原件應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名銷售人員應當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。*

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

　　(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取、留存銷售憑證 。

　　資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 。 *

　　(4)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售 藥品;

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品;

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所或者資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件*

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售 藥品;藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 ;未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式，應當按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥 ;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥;禁止非法收購藥品等。*

　　4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務活動。分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

　　申請資格：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應具備下列條件：①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織;②具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度;③有2名 以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

　　申請與審批：

　　申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，向網(wǎng)站主辦單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提 出申請并提交相應材料;

　　省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內(nèi) 做出受理與否的決定，自受理之日起20日內(nèi) 對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定;同意的，由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》 ，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。

　　《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為5年* 。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內(nèi) ，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。

　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，必須取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置 標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號。

　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的相關規(guī)定;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑 *的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審査批準;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。

　　《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》(國食藥監(jiān)市 〔2005〕480號)

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器 )交易服務的電子商務活動。分為三類：

　　第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間 的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務;第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè) 進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易;第三類為向個人消費者 提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。

　　申請與審批：

　　申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)進行審批。 *

　　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)進行審批。 *

　　向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：*

　　(一)依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；

　　(二)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務 的資格;

　　(三)具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度;

　　(四)具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備;

　　(五)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能;

　　(六)對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施;

　　(七)具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送 系統(tǒng);

　　(八)具有執(zhí)業(yè)藥師 負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設施、設備及相關管理制度;

　　(九)從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè) 學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為5年 。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的，企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書。

　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書號碼 。嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性 。對首次上網(wǎng)交易 的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案。*

　　通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè) 生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務;

　　向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥 ，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。*

　　在互聯(lián)網(wǎng)上進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須通過經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門和電信業(yè)務主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)進行交易。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品 ，不得上網(wǎng)銷售藥品。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易 等方式直接向公眾銷售處方藥 。*