36、質(zhì)量管理體系所需的資源：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

　　37、產(chǎn)品的要求包括：

　　1、顧客明確的產(chǎn)品要求;

　　2、顧客沒(méi)有明確的產(chǎn)品要求包括顧客期望的、潛在的要求，還包括顧客沒(méi)有提出，但是特定用途必須要求的;

　　3、產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任法律和法規(guī)的要求;

　　4、組織確定的任何附加要求。

　　38、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)——將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。

　　39、在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃中應(yīng)考慮：

　　1、根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，包括完成期限;

　　2、針對(duì)上述每個(gè)階段，確定適合的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);

　　3、確定每項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。

　　40、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審的目的在于評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)個(gè)階段的輸出成果滿足要求的能力，并識(shí)別問(wèn)題，采取措施。

　　41、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審的目標(biāo)：

　　1、滿足驗(yàn)證的確認(rèn)的目標(biāo);

　　2、評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危險(xiǎn)和故障模式;

　　3、產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù);

　　4、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。

　　42、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方法：

　　1、變換方法進(jìn)行計(jì)算;

　　2、將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;

　　3、進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí);

　　4、對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。

　　42、采購(gòu)過(guò)程包括：

　　1、識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程產(chǎn)品的影響程度;

　　2、對(duì)供方的評(píng)價(jià)與選擇;

　　3、訂購(gòu);

　　4、對(duì)供方定期進(jìn)行評(píng)價(jià);

　　5、采購(gòu)文件;

　　6、采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證;

　　7、不合格的采購(gòu)產(chǎn)品的控制。

　　43、對(duì)供方評(píng)價(jià)的方式有：

　　1、對(duì)供方的相關(guān)業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)價(jià);

　　2、對(duì)供方的產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格，交貨情況及對(duì)問(wèn)題的處理情況進(jìn)行評(píng)審;

　　3、對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核并對(duì)其按計(jì)劃提供所需產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià);

　　4、調(diào)查供方的顧客滿意度情況;

　　5、調(diào)查供方的財(cái)務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后續(xù)能力。

　　44、過(guò)程確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過(guò)程滿足策劃結(jié)果的能力，適用時(shí)，確認(rèn)應(yīng)包括：

　　1、規(guī)定用于這些過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則;

　　2、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格鑒定;

　　3、使用規(guī)定的方法和程序;

　　4、記錄的要求

　　5、如生產(chǎn)和服務(wù)的初期確認(rèn)過(guò)程有問(wèn)題，或產(chǎn)品發(fā)生異常波動(dòng)，過(guò)程經(jīng)調(diào)整后應(yīng)再確認(rèn)。

　　45、糾正措施的程序應(yīng)規(guī)定：

　　1、識(shí)別和評(píng)審不合格產(chǎn)品過(guò)程和質(zhì)量管理體系的不合格，特別應(yīng)關(guān)注不合格所引發(fā)的顧客措施;

　　2、調(diào)查分析不合格的原因;

　　3、評(píng)價(jià)防止不合格所制定的糾正措施的需求;

　　4、確定合適的糾正措施并實(shí)施;

　　5、記錄結(jié)果，包括原因、內(nèi)容以及采取措施的完成情況;

　　6、評(píng)審糾正的措施的有效性。

　　46、預(yù)防措施的程序應(yīng)規(guī)定：

　　1、識(shí)別潛在不合格及原因;

　　2、評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生所需的預(yù)防措施的需求;

　　3、記錄結(jié)果，包括原因、內(nèi)容及采取措施的結(jié)果;

　　4、評(píng)價(jià)有效性。

　　47、建立質(zhì)量管理體系的基本要求：

　　1、結(jié)合本組織的實(shí)際情況建立和完善體系;

　　2、質(zhì)量管理體系的建立要緊緊圍繞產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的提高和使顧客滿意，貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，最終的目的是要放在顧客滿意上來(lái);

　　3、既要重視質(zhì)量管理體系文件的完善——軟件建設(shè)，又要重視人員的培訓(xùn)和工作環(huán)境的改善和提高;

　　4、要用管理的系統(tǒng)方法來(lái)完善和建設(shè)質(zhì)量管理體系;

　　5、突出過(guò)程控制的思想‘;

　　6、質(zhì)量管理體系的建立應(yīng)具有良好的操作性。

　　48、建立質(zhì)量管理體系的一般步驟：組織準(zhǔn)備、總體規(guī)劃、建立/更新體系、編制/完善文件、運(yùn)行保持。

　　49、審核——為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。

　　50、審核的特點(diǎn)：系統(tǒng)性、獨(dú)立性、文化性。

　　51、審核準(zhǔn)則——用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核準(zhǔn)則又稱審核依據(jù)，通常、它包括標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的法律法規(guī)，和組織的質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等)

　　52、審核證據(jù)——與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、實(shí)施陳述或其他信息。審核證據(jù)可以是定性的或定量的。

　　53、質(zhì)量管理體系審核——指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及審核準(zhǔn)則對(duì)組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)的系統(tǒng)的獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。它是、對(duì)組 織的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)具有重要意義。

　　54、內(nèi)部審核的作用：

　　1、依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)活動(dòng)和過(guò)程進(jìn)行檢查，評(píng)價(jià)組織自身的質(zhì)量管理體系是否符合質(zhì)量方針、程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。

　　2、驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)有效的實(shí)施和保持;

　　3、對(duì)管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評(píng)價(jià)其有效性和效率;

　　4、作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正和預(yù)防措施，為持續(xù)改進(jìn)提供信息;

　　5、促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn);

　　55、第二方審核的作用：

　　1、當(dāng)有建立有合同關(guān)系的意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià);

　　2、在合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定要求并且正在運(yùn)行;

　　3、作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一;

　　4)溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí)。

　　56、第三方審核的作用：

　　1、確定質(zhì)量管理體系的要求是否符合規(guī)定要求;

　　2、確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求;

　　3、確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊(cè);

　　4、為受審方提供改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)。

　　57、現(xiàn)場(chǎng)審核工作的內(nèi)容：

　　1、召開(kāi)審核會(huì)議;

　　2、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查;