答案：

　　一、1. E2.A 3.B 4. A5.C 6.C 7.C 8.A 9.B 10.D 11.B 12.D 13.A 14.D 15.A 16.C

　　二、1. √2. × 3. √4.×5. √6. × 7.×8.√

　　三、

　　1.是指在質(zhì)量方面(1分)指揮和控制組織(1分)的管理體系(1分)。

　　2.在臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部(1分)，用文件的形式(1分)對(duì)質(zhì)量活動(dòng)用規(guī)定的方法進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?1分)，這個(gè)文件既是標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程(standard operational procedure SOP),通常稱(chēng)為SOP文件。

　　3.內(nèi)部審核也稱(chēng)內(nèi)審，是指為證實(shí)體系運(yùn)作是否持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求(1分)，對(duì)包括管理和技術(shù)方面的所有要素，尤其是對(duì)患者、醫(yī)護(hù)、護(hù)理有重要影響的要素進(jìn)行評(píng)價(jià)(1分)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和服務(wù)的提高都具有重要的作用(1分)。

　　4.是指由組織的最高管理者(1分)正式頒布的(1分)該組織總的質(zhì)量宗旨和方向(1分)。

　　5.是指實(shí)驗(yàn)室最高層就質(zhì)量方針和目標(biāo)(1分)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性(1分)進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)(1分)。

　　四、

　　1.實(shí)驗(yàn)原理或檢驗(yàn)?zāi)康?標(biāo)本種類(lèi)及收集要求;使用試劑(1分);使用儀器;操作步驟;質(zhì)控物的使用水平和頻率(1分);計(jì)算方法;參考范圍;操作性能概要(1分);超出可報(bào)告范圍的處理;危急值(1分);方法的局限性;參考文獻(xiàn);其他必須內(nèi)容(1分)。

　　2.質(zhì)量管理體系的建立一般要經(jīng)歷策劃準(zhǔn)備、文件編寫(xiě)、試運(yùn)行和審核、評(píng)審四個(gè)階段(1分)

　�、俨邉潨�(zhǔn)備階段：實(shí)驗(yàn)室管理者要對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀進(jìn)行分析，全員培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)等方面的工作(1分)。

　�、谖募�編寫(xiě)：根據(jù)已形成共識(shí)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編制工作。編制文件時(shí)應(yīng)注意不同層次文件的特點(diǎn)、內(nèi)容、格式和相互關(guān)系(1分)。

　�、墼囘\(yùn)行階段：質(zhì)量體系有效運(yùn)行的標(biāo)志是各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均處于受控狀態(tài)，有自我完善、自我發(fā)展的能力，質(zhì)量問(wèn)題逐漸減少，臨床和患者的滿(mǎn)意度不斷提高，一旦出現(xiàn)問(wèn)題有迅速報(bào)警和糾正的能力。此階段需做好體系文件的宣傳貫徹、體系文件的嚴(yán)格落實(shí)等方面的工作(1分)。

　�、軐徍撕驮u(píng)審：是實(shí)驗(yàn)室促進(jìn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)最重要的內(nèi)部活動(dòng)(1分)。

　　3.臨床實(shí)驗(yàn)室的“生產(chǎn)”過(guò)程，就是檢驗(yàn)報(bào)告單的形成和發(fā)布過(guò)程，其最終的“產(chǎn)品”體現(xiàn)為檢驗(yàn)報(bào)告單(1分)。

　　過(guò)程分析就是將過(guò)程中所包含的各種活動(dòng)進(jìn)行分析和文件化的系列操作(1分)。過(guò)程分析可首先從過(guò)程的任務(wù)著手，通過(guò)繪制過(guò)程框圖，確定過(guò)程中各種活動(dòng)的相對(duì)任務(wù)，并制定完成這些任務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，從而完成整個(gè)過(guò)程分析(1分)。

　　臨床實(shí)驗(yàn)室的每一項(xiàng)檢測(cè)都可能涉及多個(gè)過(guò)程(1分)，每一過(guò)程(包括子過(guò)程)的質(zhì)量合格是全過(guò)程質(zhì)量合格的保證(1分)。因此，對(duì)每一過(guò)程的管理是十分必要的。

　　4.外部因素：包括醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求，、與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及行政部門(mén)和外部機(jī)構(gòu)的關(guān)系等(1分)。目前，醫(yī)院經(jīng)營(yíng)已部分市場(chǎng)化，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在激烈競(jìng)爭(zhēng)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)積極化解各種矛盾，溝通各方面的關(guān)系，創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。

　　內(nèi)部因素：主要包括人員素質(zhì)、組織結(jié)構(gòu)、環(huán)境設(shè)施及設(shè)備等(1分)。建設(shè)良好的管理團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性及發(fā)揮各種資源的最大效益，從而有利于質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，特別強(qiáng)調(diào)人員的因素，好的管理體系和完善的管理制度最終還是需要由實(shí)驗(yàn)室的工作人員來(lái)操作、執(zhí)行和完成。

　　工作人員職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室的管理層應(yīng)高度重視領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用(1分)。首先，管理者應(yīng)明確自己在體系的某一過(guò)程所處的地位、質(zhì)量職責(zé)，采取方法去實(shí)現(xiàn)，并能以身作則(0.5分)。其次，要加強(qiáng)對(duì)員工的質(zhì)量培訓(xùn)，尤其是在體系開(kāi)始的運(yùn)行階段，對(duì)所有成員進(jìn)行質(zhì)量管理體系的宣傳(0.5分)，要求實(shí)驗(yàn)室人員必須熟悉并準(zhǔn)確理解有關(guān)的文件，這些文件必須是在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)方便獲得，并保證所獲得的文件是現(xiàn)行有效的。再次，實(shí)驗(yàn)室管理者要建立質(zhì)量責(zé)任制，將質(zhì)量活動(dòng)層層分解，落實(shí)到人，實(shí)行質(zhì)量目標(biāo)管理，嚴(yán)格執(zhí)行考核和獎(jiǎng)勵(lì)制度(0.5分)。最后，管理者還要做好組織協(xié)調(diào)工作，及時(shí)了解體系的運(yùn)行情況(0.5分)，對(duì)各部門(mén)、各崗位已取得的業(yè)績(jī)和存在的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行總結(jié)分析，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的潛在引發(fā)質(zhì)量問(wèn)題的因素果斷的采取糾正和預(yù)防措施。

　　5.外部反饋主要包括臨床醫(yī)生和護(hù)士的意見(jiàn)(1分)、患者及其家屬的意見(jiàn)(1分)、上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查(1分)、院領(lǐng)導(dǎo)及職能部門(mén)的檢查或批評(píng)(1分)、醫(yī)療保健中心或保險(xiǎn)公司的意見(jiàn)(1分)、設(shè)備或試劑供應(yīng)商的信息反饋等。