第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)與醫(yī)學(xué)倫理

　　一、人體實(shí)驗(yàn)概述

　　(一)人體實(shí)驗(yàn)的概念

　　1 、人體實(shí)驗(yàn)的涵義

　　人體實(shí)驗(yàn)是指直接以人體作為受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試對(duì)象進(jìn)行觀察和研究，以判斷醫(yī)學(xué)假說(shuō)真理性或者醫(yī)學(xué)干預(yù)手段有效性的行為過(guò)程。

　　2、人體實(shí)驗(yàn)的類型

　　天然實(shí)驗(yàn)：不對(duì)實(shí)驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行任何干涉，而是根據(jù)對(duì)象病情的發(fā)生、發(fā)展和后果的自然演進(jìn)來(lái)進(jìn)行研究的實(shí)驗(yàn)。

　　人為實(shí)驗(yàn)：按照隨機(jī)原則，對(duì)受試者進(jìn)行有控制的過(guò)程和實(shí)驗(yàn)研究，以檢驗(yàn)假說(shuō)。包括自體實(shí)驗(yàn)、自愿實(shí)驗(yàn)、欺騙實(shí)驗(yàn)、強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn)。

　　(二)關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)的道德?tīng)?zhēng)議

　　人體實(shí)驗(yàn)的爭(zhēng)論焦點(diǎn)主要圍繞人體實(shí)驗(yàn)的對(duì)象展開(kāi)，包括：在什么范圍和條件下才能對(duì)人進(jìn)行實(shí)驗(yàn)?誰(shuí)來(lái)承擔(dān)人體實(shí)驗(yàn)之風(fēng)險(xiǎn)?關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)，受試者應(yīng)當(dāng)并告知和自由同意的程度如何?

　　二、人體實(shí)驗(yàn)的國(guó)際宣言

　　1946年：紐倫堡法典》

　　1964年：《赫爾辛基宣言》，該宣言后被多次修訂。

　　三、人體實(shí)驗(yàn)的道德原則

　　(一)知情同意原則

　　1、知情同意的道德基礎(chǔ)：對(duì)人的尊重，尊重一個(gè)心智健全的人就他自己的身體做出的決定。

　　2、知情同意的條件：信息告知、行為能力與理解、自由選擇

　　信息告知：用適合實(shí)驗(yàn)對(duì)象的方式為他們提供足夠的信息，這些信息包括實(shí)驗(yàn)的目的、方法、預(yù)期效益，特別是實(shí)驗(yàn)可能的危害和研究對(duì)象可以在任何時(shí)候自由地拒絕或退出實(shí)驗(yàn)等方面的知識(shí)。

　　行為能力與理解：實(shí)驗(yàn)對(duì)象能夠理解這些知識(shí)，能夠判斷出實(shí)驗(yàn)措施有時(shí)對(duì)他們并非醫(yī)療所需，尚未完全成熟。實(shí)驗(yàn)者有責(zé)任弄清楚受試者是否已經(jīng)理解了這些知識(shí)

　　(二)維護(hù)受試者利益原則

　　1 、受試者利益高于一切。

　　2 、必須以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)。

　　3 、保證受試者的安全。

　　(三)醫(yī)學(xué)目的原則

　　人體實(shí)驗(yàn)的目的、手段、方法都應(yīng)與醫(yī)學(xué)目的一致，即維護(hù)病人(包括受試者)的生命與健康，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展。