第二節(jié) 對照原則
1.設立對照的重要意義
“有比較才能鑒別”。實驗研究最終要回答的問題是干預措施的效果有或無、高或低。要回答這兩個問題,只有通過合理的對比鑒別,才能確定干預措施是否有效以及有效程度。而對照是比較的基礎。另外,對照的設置可以排除非研究因素對研究結果的影響。
2.對照組設置的要求
除實驗組接受的研究因素外,實驗組和對照組在其他方面都必須盡可能相同。例如,動物實驗,實驗組和對照組間動物的種系、性別、年齡、體重、窩別、毛色等盡可能一致;臨床試驗,實驗組和對照組間病人的性別、年齡、體質、病情(期、型)等盡可能相同。
3.對照形式
(1)空白對照
對照組不施加任何處理因素?瞻讓φ赵趧游飳嶒灪透深A試驗中簡單易行,但在臨床試驗中一般不設空白對照,
原因:一是容易引起實驗組和對照組在心理上的差異;二是存在醫(yī)德問題。僅在某些病情較輕或長期穩(wěn)定無任何危險的疾病,如慢性關節(jié)炎、HbsAg攜帶者、近視等可以設置空白對照。
(2)安慰劑對照
對照組采用一種無藥理作用的“假藥”,如淀粉、生理鹽水等,經加工后,其外形、大小、味道等與試驗藥物極為相似,不被授試者識別。
使用安慰劑對照可以避免對照組病人產生與實驗組不同的心理作用。安慰劑雖對人體無害但亦無療效。因此,必須注意其使用范圍。只用在研究的疾病尚無有效治療方法或使用安慰劑后該病的病情、臨床經過、預后等影響小或無影響時使用。
(3)實驗對照
對照組不施加處理因素,但施加某種與處理因素有關的實驗因素有關的實驗因素。