第四單元 《人民共和國藥品管理法》
概述
《藥品管理法》的立法目的
為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。
考點 藥品管理
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何所謂 |
所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。例如禁止使用的藥品；未被批準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)口的藥物（印度產(chǎn)格列衛(wèi)）；變質(zhì)的；被污染的；無生產(chǎn)批號的；標(biāo)注適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的（例如偉哥正式上市前就是假藥） |
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何所謂 |
是指藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，如無有效期或更改有效期；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 |
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藥品打廣告誰批準(zhǔn)？ |
省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) |
小結(jié)：
假藥：成分不符+禁藥+未批準(zhǔn)(生產(chǎn)、進(jìn)口)+變質(zhì)、污染+無批號+超范圍
劣藥：含量不符+無/改/過有效期+不注明/改生產(chǎn)批號(有批號嗎?有!)+敷料(香精、防腐劑等)
考點 特殊藥品的管理
精神類藥物：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之極度興奮或抑制。
第一類：去氧麻黃堿(冰毒)
第二類：地西泮;艾司唑侖
麻醉藥品：對中樞神經(jīng)有麻醉作用,連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。
阿片類：包括天然來源的阿片以及從中提取的有效成分。
可卡因類：可卡因，古柯堿等
大麻類：包括各種大麻的制劑
2.《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定
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門急診的麻藥 |
注射劑 |
每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧? | |
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控緩釋劑 |
每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量 | ||
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其它劑型 |
每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量 | ||
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精神類藥品 |
精一 |
注射劑 |
每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧? |
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控緩劑 |
不得超過7日常用量 | ||
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其他 |
不得超過3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，不得超過15日常用量/張 | ||
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精二 |
一般 |
不得超過 7日常用量 | |
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慢性及特殊可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由 | |||
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