答案部分

　　一、最 佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 目前USP-NF每年發(fā)行1版，最 新版本為USP(39)-NF(34)，于2016年5月1日生效。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《英國藥典》最 新版為BP(2016)，于2016年1月1日生效。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 除另有規(guī)定外，非包衣片應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 乙琥胺應(yīng)采用非水酸量法測定含量。

　　5、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 薄膜過濾法：每片薄膜上的菌落數(shù)應(yīng)不超過100cfu。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 抽查檢驗(yàn)分為評價抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國家藥品抽驗(yàn)以評價抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 色譜分析包括：氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)和色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS、LC-MS)等，這些方法適用于復(fù)雜樣品中微量藥物的專 屬  準(zhǔn)確定量，多用于藥代動力學(xué)研究。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 將采集的全血置含有抗凝劑的離心管中，混勻后，以約1000×g離心力離心5～10分鐘，分取上清液即為血漿。

　　9、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 血樣采集后應(yīng)及時分離血漿或血清，并最好立即進(jìn)行檢測。如不能立即進(jìn)行測定，應(yīng)根據(jù)藥物在血樣中的穩(wěn)定性及時處置，置于具塞硬質(zhì)玻璃試管或EP管中密塞保存。短期保存時可置冰箱冷藏(4℃)，長期保存時需在-20℃或-80℃下冷凍貯藏。

　　10、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 尿液在放置時可因細(xì)菌繁殖而變混濁，因此，尿液采集后應(yīng)立即測定。若不能立即測定(如需收集24小時的尿液)，必須采集后立即處置，低溫保存或加入防腐劑后冷藏保存。常用的防腐劑有二甲苯、氯仿、醋酸或鹽酸等。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 免疫分析法分為放射免疫法和熒光免疫法、發(fā)光免疫法、酶免疫法及電化學(xué)免疫法等非放射免疫法。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 當(dāng)原料藥包裝件數(shù)N>100時，實(shí)施取樣的包裝件數(shù)為根號下N，所以取樣件數(shù)為900開平方，等于30。

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 取樣量一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。

　　14、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《中國藥典》鑒別尼可剎米的方法：取本品10滴，加氫氧化鈉試液3ml，加熱，即發(fā)生二乙胺臭氣，能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色。

　　15、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 保留時間主要用于組分的鑒別;半高峰寬或峰寬主要用于色譜柱柱效的評價;峰高或峰面積主要用于組分的含量測定。

　　16、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 考查藥典的結(jié)構(gòu)。阿司匹林屬于化學(xué)藥品，所以收載在二部。含量測定屬于正文內(nèi)容，所以答案為E。正文內(nèi)容包含了品名、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

　　17、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 考查藥典凡例中的重點(diǎn)概念。標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是一對概念，常混淆出題。標(biāo)準(zhǔn)品、對照品均是用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。不同點(diǎn)在于：標(biāo)準(zhǔn)品用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，按效價單位(或μg)計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定;對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無水物)進(jìn)行計(jì)算后使用。冷處、涼暗處、常溫是有關(guān)貯藏的規(guī)定。冷處系指2～10℃，常溫指10～30℃，涼暗處是指避光且不超過20℃。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 考查藥典正文中關(guān)于名稱的解釋。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的中文名稱是按照《中國藥品通用名稱》(Chinese Approved Drug Names，簡稱CADN)收載的名稱及其命名原則命名的，為藥品的法定名稱。

　　19、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時，系指用藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量;如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。

　　20、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 考查藥典正文中涉及的重點(diǎn)概念。性狀項(xiàng)下主要記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)(相對密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值)。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查各國藥典的縮寫，注意記憶和區(qū)分。注意E是歐洲藥典。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 標(biāo)準(zhǔn)限度的規(guī)定要有合理性。在保證藥品“安全、有效”的前提下，根據(jù)我國醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)和技術(shù)能力所能達(dá)到的實(shí)際水平合理制訂標(biāo)準(zhǔn)限度。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 檢測項(xiàng)目的制訂要有針對性。根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、貯藏及臨床使用等各個環(huán)節(jié)中影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測的項(xiàng)目，加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 檢驗(yàn)方法的選擇要有科學(xué)性。根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快 速”的原則，科學(xué)地選擇檢驗(yàn)方法，既要注意方法的普及性和適用性，又要注意先進(jìn)分析技術(shù)的應(yīng)用，不斷提高檢測的技術(shù)水平，以使我國的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《美國藥典》，英文縮寫為USP-NF。目前USP-NF每年發(fā)行1版，最 新版本為USP(39)-NF(34)，于2016年5月1日生效。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《歐洲藥典》目前出版周期為3年，每年發(fā)行3個增補(bǔ)本。

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 《中國藥典》每5年出版1版，《中國藥典》的版次以出版的年份表示。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 E

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 亞硝酸鈉滴定法指示終點(diǎn)的方法有：電位法、永停滴定法、內(nèi)指示劑法和外指示劑法�！吨袊�藥典》采用永停滴定法指示終點(diǎn)。鈰量法通常采用鄰二氮菲作指亦劑。碘量法用淀粉指示劑指示終點(diǎn)。非水酸量法是以麝香草酚藍(lán)作指示劑。非水堿量法是以結(jié)晶紫或電位法指示滴定終點(diǎn)的一類方法

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥品出廠檢驗(yàn)指藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠的產(chǎn)品按企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的質(zhì)量檢驗(yàn)過程。藥品生產(chǎn)企業(yè)由于缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備而無法完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可以實(shí)行委托檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)指對抽驗(yàn)結(jié)果有異議時，由藥品檢驗(yàn)仲裁機(jī)構(gòu)對有異議的藥品進(jìn)行的再次抽驗(yàn)(仲裁檢驗(yàn))。對于已經(jīng)獲得《進(jìn)口藥品注冊證》或批件的進(jìn)口藥品，進(jìn)行的檢驗(yàn)為“進(jìn)口檢驗(yàn)”。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 E

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 具有游離酚羥基的對乙酰氨基酚，或經(jīng)水解可生成含酚羥基的阿司匹林均可依據(jù)酚羥基與三氯化鐵試液反應(yīng)顯紫堇色鑒別;具有芳伯氨基的芳香第一胺類藥物，如磺胺甲噁唑的鑒別是在酸性條件下芳伯氨基與亞硝酸鈉反應(yīng)生成重氮鹽，再與堿性β-萘酚縮合可生成橙黃色至猩紅色的偶氮化合物;具有氨基醇結(jié)構(gòu)的鹽酸麻黃堿可發(fā)生雙縮脲反應(yīng)，即在堿性條件下與硫酸銅形成藍(lán)色配位化合物;含有莨菪酸結(jié)構(gòu)的硫酸阿托品可發(fā)生托烷類生物堿的Vitali反應(yīng)，即與硝酸共熱后在醇制氫氧化鉀溶液中顯深紫色;異喹啉類生物堿，嗎啡與甲醛-硫酸試液反應(yīng)(Marquis反應(yīng))顯紫堇色。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 E

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 分光光度法常用的波長范圍中，200nm～400nm為紫外光區(qū);400nm～760nm為可見光區(qū);760nm～2500nm為近紅外光區(qū);2.5μm～25μm(按波數(shù)計(jì)為4000cm-1～400cm-1)為中紅外光區(qū)。紫外-可見吸收光譜包括紫外光區(qū)與可見光區(qū)，波長范圍為200nm～760nm。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 E

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查儲存條件的溫度和區(qū)別。陰涼處系指不超過20℃;涼暗處系指避光并不超過20℃;冷處系指2～10℃;常溫系指10～30℃。除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g;稱取“2g”，指稱取重量可為1.5～2.5g;稱取“2.0g”，指稱取重量可為1.95～2.05g;稱取“2.00g”，指稱取重量可為1.995～2.005g。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 該藥品屬于制劑，每個全檢量至少有3個最小包裝。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 阿司匹林含量測定使用的是酸堿滴定法。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 游離水楊酸的檢查方法是高效液相色譜法HPLC。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天。產(chǎn)品批號是150201說明生產(chǎn)日期是15年2月1日。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 臨床上用于心衰治療的強(qiáng)心苷類藥物有毒毛花苷K、去乙酰毛花苷、毛花苷丙、地高辛、洋地黃毒苷等。其中，前三者因起效快、消除快、作用維持時間短，僅有注射劑供急癥短期使用，一般無需進(jìn)行治療藥物監(jiān)測。洋地黃毒苷則因起效慢、消除慢、一旦中毒很難解救，臨床偶爾使用，在需長期使用強(qiáng)心苷時，一般均選用地高辛。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 同時使用奎尼丁、鈣拮抗劑、胺碘酮、普羅帕酮等心血管系統(tǒng)藥，藥物相互作用也可導(dǎo)致地高辛血藥濃度升高，應(yīng)調(diào)整劑量。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 地高辛的治療藥物監(jiān)測十分重要。血清免疫法常用于臨床快 速監(jiān)測，更專 屬靈敏的液-質(zhì)聯(lián)用法(LC-MS)則常用于臨床藥物動力學(xué)及經(jīng)時過程的研究。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 我國的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要包括《人民共和國藥典》《藥品標(biāo)準(zhǔn)》和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布執(zhí)行。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快 速”的原則，科學(xué)地選擇檢驗(yàn)方法。

　　3、

　　【正確答案】 ADE

　　【答案解析】 藥物制劑標(biāo)準(zhǔn)的組成包括：法定名稱、含量限度、鑒別、含量測定、檢查，以及包裝與貯藏、標(biāo)簽說明、USP參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等輔助信息。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 色譜法具有高靈敏度、高選擇性、高效能、應(yīng)用范圍廣等優(yōu)點(diǎn)，是分析混合物的最有效手段。

　　5、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 保留時間主要用于組分的鑒別;半高峰寬或峰寬主要用于色譜柱柱效的評價;峰高或峰面積主要用于組分的含量測定。

　　6、

　　【正確答案】 DE

　　【答案解析】 保留時間主要用于組分的鑒別;半高峰寬或峰寬主要用于色譜柱柱效的評價;峰高或峰面積主要用于組分的含量測定。

　　7、

　　【正確答案】 CDE

　　【答案解析】 氧化還原滴定法按滴定劑的不同可分為鈰量法、碘量法、溴量法、溴酸鉀法、重鉻酸鉀法、高錳酸鉀法及亞硝酸鈉法等。

　　8、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 高效液相色譜法用于藥物的含量測定，主要有內(nèi)標(biāo)法與外標(biāo)法。

　　9、

　　【正確答案】 AD

　　【答案解析】 抗生素微生物檢定法

　　本法系在適宜的條件下，根據(jù)量反應(yīng)平行線原理設(shè)計(jì)，通過檢測抗生素對微生物的抑制作用，計(jì)算抗生素活性(效價)的方法。本法包括兩種方法：管碟法和濁度法。

　　10、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 管碟法常用的檢定法是二計(jì)量法和三計(jì)量法。

　　11、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 依據(jù)檢驗(yàn)的目的，藥品檢驗(yàn)可分為：出廠檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽査檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)、審核檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)或進(jìn)出口檢驗(yàn)等。

　　12、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 抽査檢驗(yàn)分為評價抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國家藥品抽驗(yàn)以評價抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

　　13、

　　【正確答案】 ABCE

　　【答案解析】 藥品檢驗(yàn)報告書上須有檢驗(yàn)者、復(fù)核者(或技術(shù)部門審核)和部門負(fù)責(zé)人(或管理部門批準(zhǔn))的簽章及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，簽章應(yīng)寫全名，否則該檢驗(yàn)報告無效。

　　14、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 血樣包括全血、血漿和血清，它們是最為常用的體內(nèi)樣品。

　　15、

　　【正確答案】 ABCE

　　【答案解析】 全血采集后置含有抗凝劑(例如：肝素、EDTA、草酸鹽、枸櫞酸鹽等)的試管中，混合均勻，即得。

　　16、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 熔點(diǎn)測定方法：《中國藥典》采用毛細(xì)管測定法，依照待測藥物性質(zhì)的不同，分為三種方法：第一法用于測定易粉碎的固體藥品;第二法用于測定不易粉碎的固體藥品，如脂肪、脂肪酸、石蠟、羊毛脂等;第三法用于測定凡士林或其他類似物質(zhì)。當(dāng)各品種項(xiàng)下未注明時，均系指第一法。

　　17、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 考察藥典正文的內(nèi)容。藥典屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥典的內(nèi)容在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中同樣就有。正文內(nèi)容包含了品名、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

　　18、

　　【正確答案】 DE

　　【答案解析】 四部收載通則(包括：制劑通則、通用方法/檢測方法與指導(dǎo)原則)和藥用輔料。

　　19、

　　【正確答案】 ABDE

　　【答案解析】 正文為藥品標(biāo)準(zhǔn)的主體，其內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：品名(包括中文名、漢語拼音與英文名)、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢査、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

　　20、

　　【正確答案】 ACDE

　　【答案解析】 含量或效價測定是指用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量或生物效價。常用的方法有化學(xué)分析法、儀器分析法或生物活性測定法等。

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