第十章 藥品質(zhì)量與藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　一、最佳選擇題

　　1、包衣片劑不需檢查的項(xiàng)目是

　　A、脆碎度

　　B、外觀

　　C、重量差異

　　D、微生物

　　E、崩解時(shí)限

　　2、以下藥物不能用非水堿量法測定含量的是

　　A、乙琥胺

　　B、硫酸奎寧

　　C、水楊酸鈉

　　D、重酒石酸腎上腺素

　　E、馬來酸氯苯那敏

　　3、薄膜過濾法每片薄膜上的菌落數(shù)應(yīng)不超過

　　A、500cfu

　　B、400cfu

　　C、300cfu

　　D、200cfu

　　E、100cfu

　　4、檢驗(yàn)報(bào)告書的編號通常為

　　A、5位數(shù)

　　B、6位數(shù)

　　C、7位數(shù)

　　D、8位數(shù)

　　E、9位數(shù)

　　5、國家藥品抽驗(yàn)主要是

　　A、評價(jià)抽驗(yàn)

　　B、監(jiān)督抽驗(yàn)

　　C、復(fù)核抽驗(yàn)

　　D、出廠抽驗(yàn)

　　E、委托抽驗(yàn)

　　6、下列色譜法中不用于體內(nèi)樣品測定的是

　　A、氣相色譜法

　　B、高效液相色譜法

　　C、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用

　　D、薄層色譜法

　　E、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用

　　7、將采集的全血置含有抗凝劑的離心管中，混勻后，以約1000×g離心力離心5～10分鐘，分取上清液為

　　A、血漿

　　B、血清

　　C、血小板

　　D、紅細(xì)胞

　　E、血紅素

　　8、血清的短期保存條件是

　　A、-80℃

　　B、-40℃

　　C、-20℃

　　D、0℃

　　E、4℃

　　9、尿液中常用的防腐劑不包括

　　A、二甲苯

　　B、氯仿

　　C、鹽酸

　　D、醋酸

　　E、苯扎溴銨

　　10、以下不屬于免疫分析法的是

　　A、放射免疫法

　　B、熒光免疫法

　　C、酶免疫法

　　D、紅外免疫法

　　E、發(fā)光免疫法

　　最佳選擇題答案

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 除另有規(guī)定外，非包衣片應(yīng)符合片劑脆碎度檢査法的要求。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 乙琥胺應(yīng)采用非水酸量法測定含量。

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 薄膜過濾法：每片薄膜上的菌落數(shù)應(yīng)不超過100cfu。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 檢驗(yàn)報(bào)告書編號通常為8位數(shù)，前4位數(shù)為年份，后4位數(shù)為順序編號，也可添加檢驗(yàn)類別代碼。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 抽査檢驗(yàn)分為評價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國家藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 色譜分析包括：氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)和色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS、LC-MS)等，這些方法適用于復(fù)雜樣品中微量藥物的專屬準(zhǔn)確定量，多用于藥代動(dòng)力學(xué)研究。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 將采集的全血置含有抗凝劑的離心管中，混勻后，以約1000×g離心力離心5～10分鐘，分取上清液即為血漿。

　　8、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 血樣采集后應(yīng)及時(shí)分離血漿或血清，并最好立即進(jìn)行檢測。如不能立即進(jìn)行測定，應(yīng)根據(jù)藥物在血樣中的穩(wěn)定性及時(shí)處置，置于具塞硬質(zhì)玻璃試管或EP管中密塞保存。短期保存時(shí)可置冰箱冷藏(4℃)，長期保存時(shí)需在-20℃或-80℃下冷凍貯藏。

　　9、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 尿液在放置時(shí)可因細(xì)菌繁殖而變混濁，因此，尿液采集后應(yīng)立即測定。若不能立即測定(如需收集24小時(shí)的尿液)，必須采集后立即處置，低溫保存或加入防腐劑后冷藏保存。常用的防腐劑有二甲苯、氯仿、醋酸或鹽酸等。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 免疫分析法分為放射免疫法和熒光免疫法、發(fā)光免疫法、酶免疫法及電化學(xué)免疫法等非放射免疫法。