A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.0期臨床試驗(yàn)

　　1.可采用試驗(yàn)、對照、雙盲試驗(yàn)，對受試藥的有效性和安全性做出初步藥效學(xué)評價，推薦給藥劑量的新藥研究階段是

　　2.新藥上市后在社會群大范圍內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行的安全性和有效性評價，在廣泛、長期使用的條件下，考查其療效和不良反應(yīng)的的新藥研究階段是

　　3.一般選20～30例健康成年志愿者，觀察人體對于受試藥的耐受程度和人體藥動學(xué)特征，為制定后續(xù)臨床試驗(yàn)的給藥方案提供依據(jù)的新藥研究階段

　　『正確答案』B、D、A

　　『答案解析』

　　(1)I期臨床試驗(yàn)：為人體安全性評價試驗(yàn)，一般選20～30例健康成年志愿者，觀察人體對于受試藥的耐受程度和人體藥動學(xué)特征，為制定臨床研究的給藥方案提供依據(jù)。

　　(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)：為初步藥效學(xué)評價試驗(yàn)，采用隨機(jī)、雙盲、對照試驗(yàn)，完成例數(shù)大于100例，對受試藥的有效性和安全性做出初步評價，推薦臨床給藥劑量。

　　(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)：為擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)應(yīng)遵循隨機(jī)、對照的原則，進(jìn)一步評價受試藥的有效性、安全性、利益與風(fēng)險。完成例數(shù)大于300例，為受試藥的新藥注冊申請?zhí)峁┮罁?jù)。

　　(4)IV期臨床試驗(yàn)：為批準(zhǔn)上市后的監(jiān)測，也叫售后調(diào)研(post-marketing surveillance)，是受試新藥上市后在社會人群大范圍內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行的安全性和有效性評價，在廣泛、長期使用的條件下考察其療效和不良反應(yīng)，該期對最終確立新藥的臨床價值有重要意義。

　　A.藥理學(xué)的配伍變化

　　B.給藥途徑的變化

　　C.適應(yīng)癥的變化

　　D.物理學(xué)的配伍變化

　　E.化學(xué)的配伍變化

　　1.將氯霉素注射液加入5%葡萄糖注射液中，氯霉素從溶液中析出

　　2.多巴胺注射液加入5%碳酸氫鈉溶液中逐漸變成粉紅色

　　3.異煙肼合用香豆素類藥物抗凝血作用增強(qiáng)屬于

　　『正確答案』D、E、A

　　『答案解析』氯霉素+5%葡萄糖、安定+5%葡萄糖、兩性霉素B+氯化鈉析出沉淀，都屬于物理配伍變化。

　　變色反應(yīng)屬于化學(xué)配伍變化。

　　異煙肼為肝藥酶抑制劑，減慢香豆素類藥物的代謝從而增強(qiáng)抗凝血作用，屬于藥理學(xué)配伍變化。

　　A.改變尿液pH，有利于藥物代謝

　　B.產(chǎn)生協(xié)同作用，增強(qiáng)藥效

　　C.減少或延緩耐藥性的產(chǎn)生

　　D.形成可溶性復(fù)合物，有利于吸收

　　E.利用藥物的拮抗作用，克服某些毒副作用

　　說明以下藥物配伍使用的目的

　　1.乙酰水楊酸與對乙酰氨基酚、咖啡因聯(lián)合使用

　　2.嗎啡與阿托品聯(lián)合使用

　　3.復(fù)方磺胺甲噁唑

　　『正確答案』B、E、C

　　『答案解析』乙酰水楊酸與對乙酰氨基酚、咖啡因聯(lián)合使用——產(chǎn)生協(xié)同作用，增強(qiáng)藥效

　　嗎啡與阿托品聯(lián)合使用——利用藥物的拮抗作用，克服某些毒副作用

　　復(fù)方磺胺甲噁唑——減少或延緩耐藥性的產(chǎn)生

　　A.水解

　　B.聚合

　　C.異構(gòu)化

　　D.氧化

　　E.脫羧

　　鹽酸普魯卡因在水溶液中易發(fā)生降解，降解的過程，首先會在酯鍵處斷開，生成有色物質(zhì)。同時在一定條件下又能發(fā)生脫羧反應(yīng)，生成有毒的苯胺。※

　　1.鹽酸普魯卡因在溶液中發(fā)生的第一步降解反應(yīng)是

　　2.鹽酸普魯卡因溶液發(fā)黃的原因是

　　『正確答案』A、D

　　A.藥物異構(gòu)化、混懸劑結(jié)晶生長、片劑溶出速度改變

　　B.藥物水解、結(jié)晶生長、顆粒結(jié)塊

　　C.藥物氧化、顆粒結(jié)塊、溶出速度改變

　　D.藥物溶解、乳液分層、片劑崩解度改變

　　E.藥物水解、藥物氧化、藥物異構(gòu)化

　　1.均屬于藥物制劑化學(xué)穩(wěn)定性變化的是

　　2.均屬于藥物制劑物理穩(wěn)定性變化的是

　　『正確答案』E、D

　　『答案解析』①化學(xué)不穩(wěn)定性是指藥物由于水解、氧化、還原、光解、異構(gòu)化、聚合、脫羧，以及藥物相互作用產(chǎn)生的化學(xué)反應(yīng)，使藥物含量(或效價)、色澤產(chǎn)生變化。

　�、谖锢聿环�(wěn)定性是指制劑的物理性能發(fā)生變化，如混懸劑中藥物顆粒結(jié)塊、結(jié)晶生長，乳劑的分層、破裂，膠體制劑的老化，片劑崩解度、溶出速度的改變等。制劑物理性能的變化，不僅使制劑質(zhì)量下降，還可以引起化學(xué)變化和生物學(xué)變化。