隨堂練習

　　習題

　　(四期臨床試驗的局限性)

　　A.管理漏洞

　　B.考察不全面

　　C.試驗對象有局限

　　D.觀察時間短

　　E.病例數(shù)目少

　　1.不能發(fā)現(xiàn)“長時間應用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)”的藥品不良反應是因為

　　『正確答案』D

　　『答案解析』觀察時間短：上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　2.排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全等特殊人群指的是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』特殊人群未納入：基于倫理學要求，研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　3.臨床試驗觀測的指標限于實驗設計內(nèi)容，易忽視其他臨床指標是由于

　　『正確答案』B

　　『答案解析』考察不全面：上市前臨床試驗觀測的指標只限于實驗設計所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測考察的一些臨床指標在此期間容易被忽視。

　　4.Ⅱ期臨床試驗中“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應很難發(fā)現(xiàn)的原因是

　　『正確答案』E

　　『答案解析』病例數(shù)目少：我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。

　　(多選題)藥品標準的類別主要包括

　　A.通用標準

　　B.企業(yè)標準

　　C.法定標準

　　D.研究用標準

　　E.企業(yè)內(nèi)控標準

　　『正確答案』BCD

　　『答案解析』1.法定標準;2.企業(yè)標準;3.研究用標準。