第五章　藥品的臨床評(píng)價(jià)方法與應(yīng)用

　　一、治療藥物評(píng)價(jià)

　　(一)治療藥物的有效性評(píng)價(jià)

　　(二)治療藥物的安全性評(píng)價(jià)

　　(三)治療藥物的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

　　(四)治療藥物品種的質(zhì)量評(píng)價(jià)

　　1.新藥臨床評(píng)價(jià)的分期

　　●狹義的臨床再評(píng)價(jià)：即臨床試驗(yàn)Ⅳ期;

　　●廣義的臨床再評(píng)價(jià)：貫穿在藥品的整個(gè)生命過(guò)程中，是大規(guī)模的人群使用后隨時(shí)都在進(jìn)行的評(píng)價(jià)。

　　※新藥四期臨床試驗(yàn)——各期試驗(yàn)?zāi)康?對(duì)象?樣本數(shù)?

　　一期初步看藥理、二三十個(gè)健康人;

　　二期作用初評(píng)價(jià)、病人三百院三家;

　　三期作用再驗(yàn)證、利大于弊拿批文;

　　四期上市再評(píng)價(jià)、特殊人群兩千人。

　　2.新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性

　　新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性，表現(xiàn)在：

　　(1)病例數(shù)目少

　　(2)觀察時(shí)間短

　　(3)特殊人群未納入

　　(4)考察不全面

　　(5)管理有漏洞

　　3.上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)——特點(diǎn)

　　>>上市后藥品臨床評(píng)價(jià)——不分“新藥”和“老藥”

　　>>藥品上市后再評(píng)價(jià)的方法——循證醫(yī)學(xué)

　　>>特點(diǎn)：①實(shí)用性和對(duì)比性

　�、诠�正性和科學(xué)性

　　(二)安全性評(píng)價(jià)——方法?

　　(1)上市前的安全性信息

　　包括：藥品的毒理學(xué)、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應(yīng)、禁忌證等。

　　有局限性

　　(2)上市后的安全性信息

　　包括：特殊人群用藥(妊娠期、哺乳期、兒童、老年人、肝腎功能損害患者等)，藥物相互作用，藥物過(guò)量及人種間安全性差異等。

　　動(dòng)態(tài)、全面

　　(三)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)——方法?

　　藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)——是通過(guò)成本分析對(duì)比不同藥物治療方案或藥物治療方案與其他治療方案的優(yōu)劣。

　�、僮钚〕杀痉治�

　　②成本-效果分析——效果：血壓、血糖、血脂

　　③成本-效益分析——效益：貨幣

　�、艹杀�-效用分析——效用：質(zhì)量調(diào)整生命年QALY

　　★ 4種藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法比較

　　(四)質(zhì)量評(píng)價(jià)——控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)

　　1.法定標(biāo)準(zhǔn)

　　藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!基本標(biāo)準(zhǔn)!

　　但不是最高標(biāo)準(zhǔn)!

　　2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　3.研究用標(biāo)準(zhǔn)

　　>>藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!其特點(diǎn)有：

　　●每隔幾年修訂或增補(bǔ)，是動(dòng)態(tài)發(fā)展的

　　●是基本標(biāo)準(zhǔn)!即：最后裁決標(biāo)準(zhǔn)!

　　●不是最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

　　●所用的檢測(cè)方法不一定是當(dāng)時(shí)最先進(jìn)的手段，而要受?chē)?guó)家經(jīng)濟(jì)狀況、科技實(shí)力和相關(guān)人員素質(zhì)等因素制約

　　●不同國(guó)家和地區(qū)的藥典標(biāo)準(zhǔn)不完全一樣，收載的項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定范圍均有一定差異