缺點:
1.使用不便且注射疼痛
2.研究和生產過程復雜。
3.安全性低于口服制劑
注射劑的質量要求
1.含量合格
2.無菌 不得含有任何活的微生物。
3.無熱原特別是劑量大的、供靜脈及脊椎腔注射的。
4.澄明度合格針對溶液型注射劑而言,不得有肉眼可見的混濁或異物。
5.不溶性顆粒(在100ml及100ml以上注射液中,每lml含10um以上的不溶性微粒不得超過20粒,25um以上的不溶性微粒不得超過2粒)
6.安全性不應對組織產生刺激或發(fā)生毒性反應。
7.穩(wěn)定性保證產品在貯存期內安全、有效。
8.pH值合格 控制在4~9范圍內。
9.滲透壓合格脊椎腔內注射的藥液必須等滲;輸液應等滲或稍偏高滲;其他注射劑原則上要求與血漿滲透壓相等或接近。
10.降壓物質 必須符合規(guī)定,以保用藥安全。
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