多選題

　　對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括

　　A 所有可疑的不良反應(yīng)

　　B 說明書中未載明的不良反應(yīng)

　　C 服用后引起死亡的不良反應(yīng)

　　D 服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長的不良反應(yīng)

　　正確答案：BCD  

　　答案解析：(1)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品屬于其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(2)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。(3)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選B、C、D。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取的措施有

　　A 及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息

　　B 修改標(biāo)簽和說明書

　　C 暫停生產(chǎn)、銷售

　　D 主動(dòng)召回

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生;對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。故選A、B、C、D。建議考生運(yùn)用口訣“生產(chǎn)告停召改書銷件”準(zhǔn)確記憶。

　　國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有

　　A 責(zé)令修改藥品說明書

　　B 暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

　　C 對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

　　D 對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究;必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生行政部門。故選A、B、C。建議考生運(yùn)用口訣“國藥停召改書銷件”準(zhǔn)確記憶。

　　屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有

　　A 腭裂

　　B 耳聾

　　C 橫紋肌溶解

　　D 皮疹及皮膚瘙癢

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：腭裂屬于出生缺陷;耳聾、橫紋肌溶解屬于顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。故選A、B、C。

　　下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有

　　A 因服用藥品引起死亡的

　　B 長期服用藥品引起慢性中毒的

　　C 出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

　　D 因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長

　　正確答案：AD  

　　答案解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選A、D。建議考生運(yùn)用口訣“生死愛(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長不治”準(zhǔn)確記憶。

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