多選題

　　關于藥物的臨床試驗敘述正確的是()。

　　A 須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》

　　B 臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　C 新藥在批準上市前，應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

　　D Ⅲ期為治療作用確證階段

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：A項，開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的批準。藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展。藥物臨床試驗必須實施《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。B項，臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C項，新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗;Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。D項，Ⅲ期為治療作用確證階段，為進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。

　　根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括()。

　　A 改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗

　　B 對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

　　C 對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價

　　D 開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：D項“藥品經(jīng)營企業(yè)”表述錯誤。開展藥品上市許可持有人制度試點：允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業(yè)生產時，只進行生產企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。

　　藥物臨床前研究包括()。

　　A 藥物的合成工藝

　　B 提取方法

　　C 適應癥

　　D 劑型選擇

　　正確答案：ABD  

　　答案解析：藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量標準、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。

　　有關仿制藥一致性評價的說法，正確的有

　　A 仿制藥一致性評價不強調處方工藝與原研藥品一致

　　B 仿制藥一致性評價強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致

　　C 已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開展質量一致性評價

　　D 仿制藥在完成臨床試驗后，應報送臨床試驗報告

　　正確答案：ABD  

　　答案解析：(1)仿制藥不強調處方工藝與原研藥品一致。但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。故A、B正確。 (2)如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制;如堅持提出仿制藥申請，應按照新藥的要求開展相關研究。故C錯誤。 (3)申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。故D正確。

　　新型冠狀病毒肺炎(新冠肺炎)爆發(fā)，感染人數(shù)和死亡人數(shù)超過了2003年爆發(fā)的非典型肺炎，國家高度重視這種疾病的防治，當疫苗和治療藥物暫不明確時。采取各種措施加快相關疫苗和治療藥物研發(fā)。在藥品注冊方面可以啟用的快 速通道是

　　A 突 破性治療藥物程序

　　B 附條件批準程序

　　C 優(yōu)先審評審批程序

　　D 特別審批程序

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：考查突 破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四條快 速通道的適用范圍。其一，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“防治嚴重危及生命的疾病或者嚴重影響生存質量，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有充分證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥”，這可以申請突 破性治療藥物程序。選項A與題干相符。其二，新冠肺炎的治療藥物(比如瑞德西韋)屬于“治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預測其臨床價值的”“公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的”，還有研發(fā)中的疫苗屬于“應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的”。這些都可以申請附條件批準。選項B與題干相符。其三，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“防治重大傳染病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”，相關疫苗屬于“疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗”。這可以進行優(yōu)先審評審批程序。選項C與題干相符。其四，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批”。選項D與題干相符。故答案為ABCD。

　　可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括

　　A 來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的研制

　　B 仿制藥經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

　　C 按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

　　D 仿制境外已上市境內未上市原研藥品

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：考查仿制藥注冊要求。選項D屬于仿制藥，一般需要進行臨床試驗，至少進行Ⅲ期臨床試驗。選項A、選項B和選項C可以不用進行臨床試驗，但是需要進行非臨床研究，然后直接申請上市。故答案為ABC。

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