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　　藥品研制與注冊(cè)管理

　　單選題

　　關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

　　A 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B 新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年

　　C 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

　　D 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

　　正確答案：D  

　　答案解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。故A正確。(2)新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。故B正確。(3)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。故C正確。(4)監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的使用法律上沒有限制規(guī)定，故D錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣“期內(nèi)申請(qǐng)不受理，生產(chǎn)考察年報(bào)省，不超5年監(jiān)測(cè)期”準(zhǔn)確記憶。

　　按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是

　　A 對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)

　　B 對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)

　　C 對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)

　　D 對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

　　正確答案：D  

　　答案解析：補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。故選D。

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

　　A 國(guó)衛(wèi)藥注字J20160008

　　B 國(guó)藥準(zhǔn)字S20143005

　　C 國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026

　　D 國(guó)食藥監(jiān)字H20130085

　　正確答案：B  

　　答案解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式是：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。故選B。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。這種制度是

　　A 在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)

　　B 在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)審批

　　C 在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)

　　D 在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)審批，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)

　　正確答案：A  

　　答案解析：考查藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求�！皩徟�”是審查批準(zhǔn)決定，是比“審評(píng)”(審查評(píng)價(jià)過程)更為嚴(yán)格的行政許可程序，化學(xué)藥品制劑、原料藥既要審評(píng)，也要審批，但是相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器要求相對(duì)寬松。選項(xiàng)A說法最精確。故答案為A。

　　在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于()。

　　A Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　正確答案：C  

　　答案解析：臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。C項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)

　　藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行()。

　　A GLP

　　B GCP

　　C GMP

　　D GSP

　　正確答案：B  

　　答案解析：A項(xiàng)，GLP為《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》;B項(xiàng)，藥物臨床試驗(yàn)必須實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP);C項(xiàng)，GMP為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;D項(xiàng)，GSP為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)事項(xiàng)不包括

　　A 許可事項(xiàng)

　　B 備案事項(xiàng)

　　C 報(bào)告事項(xiàng)

　　D 認(rèn)證事項(xiàng)

　　正確答案：D  

　　答案解析：考查藥品注冊(cè)與藥品注冊(cè)事項(xiàng)。藥品注冊(cè)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等許可事項(xiàng)，以及其他備案或者報(bào)告事項(xiàng)。顯然沒有認(rèn)證事項(xiàng)。故答案為D。

　　仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國(guó)際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗(yàn)用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是

　　A 處方

　　B 工藝

　　C 生產(chǎn)線

　　D 商標(biāo)

　　正確答案：D  

　　答案解析：考查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求。商標(biāo)和質(zhì)量和療效間的關(guān)系是間接的，而處方、工藝、生產(chǎn)線則是直接的。故答案為D。

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