綜合分析題

　　1、國(guó)務(wù)院于1992年10月14日，發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例》，自1993年1月1日起施行。在《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。

　　<1> 、中藥一級(jí)保護(hù)期限不包括

　　A、40

　　B、30

　　C、20

　　D、10

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分 對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

　　<2> 、中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為

　　A、5年

　　B、6年

　　C、7年

　　D、8年

　　【正確答案】 C

　　<3> 、申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件不包括

　　A、對(duì)特定疾病有特殊療效的

　　B、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

　　C、用于預(yù)防和治療特殊疾病的

　　D、對(duì)特定疾病有顯著療效的

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。①對(duì)特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　　<4> 、中藥保護(hù)品種的范圍是

　　A、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　B、列入該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　C、列入“農(nóng)合”目錄的品種

　　D、列入“醫(yī)�！蹦夸浀钠贩N

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 中藥保護(hù)品種的范圍 依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　2、中藥飲片生產(chǎn)是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)的我國(guó)特有的制藥技術(shù)。中藥飲片既可根據(jù)中藥處方直接調(diào)配煎湯(劑)服用，又可作為中成藥生產(chǎn)的原料供制藥廠使用，其質(zhì)量好壞，直接影響中醫(yī)臨床療效，直接關(guān)系到公眾用藥安全和中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。

　　<1> 、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)

　　A、只可以從持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)

　　B、必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》

　　C、只可以從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)

　　D、對(duì)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，可以從中藥材市場(chǎng)或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》，必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。

　　<2> 、為保證中藥飲片質(zhì)量，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及人員資質(zhì)提出要求。以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的是

　　A、應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷

　　B、執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D、具備正確判斷和保障實(shí)施的能力

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

　　<3> 、毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不正確的是

　　A、單人雙鎖保管

　　B、做到賬、貨、卡相符

　　C、包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志

　　D、專(zhuān)庫(kù)(柜)

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專(zhuān)人、專(zhuān)庫(kù)(柜)、專(zhuān)賬、專(zhuān)用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

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