中藥管理

　　最佳選擇題

　　1、不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定的敘述是

　　A、國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國(guó)務(wù)院制定

　　B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

　　C、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

　　D、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 “城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國(guó)家另有規(guī)定的除外�！鼻摇俺青l(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品�！�

　　2、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片

　　A、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

　　B、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

　　C、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)

　　D、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)。

　　3、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)

　　A、必須從持有《藥品GSP證書》的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)

　　B、必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》

　　C、必須從持有《藥品GMP證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)

　　D、對(duì)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，可以從中藥材市場(chǎng)或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。

　　4、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容不包括

　　A、品名

　　B、規(guī)格

　　C、產(chǎn)地

　　D、批準(zhǔn)文號(hào)

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。所以選D。

　　5、下列屬于《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》所包含的劑型是

　　A、丸劑

　　B、散劑

　　C、錠劑

　　D、丹劑

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 2018年4月16日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。第一批古代經(jīng)典名方目錄中包含了桃核承氣湯等100個(gè)名方，涉及湯劑、散劑、煮散和膏劑四種劑型。

　　6、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》，關(guān)于中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，下列符合實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件的是

　　A、處方中含有配伍禁忌

　　B、采用現(xiàn)代高科技方法制備

　　C、制成顆粒劑的湯劑

　　D、適用范圍涉及傳染病

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 符合以下條件的，實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批：①處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味;②處方中藥味及所涉及的藥材均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);③制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致;④除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致;⑤給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng);⑥功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致;⑦適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

　　7、關(guān)于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理，下列說(shuō)法正確的是

　　A、生產(chǎn)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，必須提供臨床安全性研究資料

　　B、《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)制定

　　C、經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同

　　D、經(jīng)典名方制劑的藥品說(shuō)明書中可省略處方的具體來(lái)源

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 A應(yīng)該是：生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

　　B應(yīng)該是：《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　D應(yīng)該是：經(jīng)典名方制劑的藥品說(shuō)明書中須說(shuō)明處方及功能主治的具體來(lái)源。

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