綜合分析題

　　1、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉�？朴盟帯��？瞥邪�人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產的。

　　<1> 、本案屬于醫(yī)療機構未經批準擅自配制制劑的行為認定，醫(yī)療機構配置制劑需經以下哪個部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　A、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、設區(qū)的市級衛(wèi)生計生部門

　　D、中醫(yī)藥管理部門

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定: 醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　<2> 、應當判定“轉陰排毒丸”為

　　A、為假藥

　　B、為劣藥

　　C、按假藥論處

　　D、按劣藥論處

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　<3> 、對本案中的涉事單位的罰款額度為

　　A、處該違法藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　B、處該違法藥品貨值金額1倍以上5倍以下的罰款

　　C、處該違法藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　D、處該違法藥品貨值金額3倍以上5倍以下的罰款

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定：未取得《藥品生產許可證》，《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品，經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產，銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　2、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是某藥廠未經批準擅自委托生產藥品;二是某藥品未標明有效期;三是直接接觸藥品的包裝材料未經批準;四是在生物制品中擅自添加著色劑。

　　<1> 、上述信息中所指的四種情形，應按假藥或者假藥論處的是

　　A、某藥廠未經批準擅自委托生產藥品

　　B、某藥品未標明有效期

　　C、直接接觸藥品的包裝材料未經批準

　　D、在生物制品中擅自添加著色劑

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　<2> 、上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是

　　A、某藥廠未經批準擅自委托生產藥品

　　B、某藥品未標明有效期

　　C、直接接觸藥品的包裝材料未經批準

　　D、在生物制品中擅自添加著色劑

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法實施條例》第79條的規(guī)定，生產、銷售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰：①生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的;②生產、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的;③生產、銷售劣藥，造成人員傷害后果的;④生產、銷售劣藥，經處理后重犯的;⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　<3> 、根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果造成三人以上重傷，應認定為

　　A、足以危害人體健康

　　B、其他特別嚴重情節(jié)

　　C、對人體健康造成嚴重危害

　　D、后果特別嚴重

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 具有下列情形之一的，應當認定為“后果特別嚴重”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。

　　<4> 、以下不屬于生產、銷售劣藥行政責任中，從重處罰的情節(jié)是

　　A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品

　　B、生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的

　　C、生產、銷售生物制品、血液制品的

　　D、拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A屬于生產、銷售假藥從重處罰的情節(jié)。

　　<5> 、未標明藥品有效期的行為應當

　　A、認定為假藥

　　B、按假藥論處

　　C、認定為劣藥

　　D、按劣藥論處

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 不注明或者更改生產批號的屬于按劣藥論處的情形。

　　3、在一個研討班上，學員對生產、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

　　<1> 、討論情形應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是

　　A、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

　　B、生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

　　C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

　　D、生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號)的規(guī)定，生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　<2> 、討論情形應當認定為“其他嚴重情節(jié)”的是

　　A、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

　　B、生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

　　C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

　　D、生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他嚴重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;③生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應當酌定從重處罰情形之一的;④根據(jù)生產、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)嚴重的。

　　<3> 、討論情形應當酌定從重處罰的是

　　A、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

　　B、生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

　　C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

　　D、生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了應當酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對犯生產、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產、銷售金額二倍以上的罰金。應當酌情從重處罰的情形包括：①生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;②生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員生產、銷售假藥的;⑤在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應當酌情從重處罰的情形。在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產、銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰。

　　<4> 、針對第三種情形，對其主要負責人的處罰為

　　A、處三年以下有期徒刑或者拘役

　　B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　C、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑

　　D、不予以刑事處罰

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《刑法》第141條規(guī)定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

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