多項(xiàng)選擇題

　　1[.多選題]藥品違法行為的法律責(zé)任強(qiáng)調(diào)處罰到人。法律責(zé)任人員包括()。

　　A.法定代表人

　　B.主要負(fù)責(zé)人

　　C.直接負(fù)責(zé)的主管人員

　　D.其他責(zé)任人員

　　[答案]ABCD

　　2[.多選題]《藥品管理法》增加了人身罰行政處罰手段，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日的行政拘留的違法行為包括()。

　　A.生產(chǎn)銷售假藥的

　　B.生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的

　　C.偽造變?cè)煸S可證的

　　D.騙取許可證

　　[答案]ABCD

　　3[.多選題]《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售、使用假藥。下列情況界定為假藥的是()。

　　A.變質(zhì)的藥品

　　B.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

　　C.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

　　D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品

　　[答案]ABC

　　4[.多選題]根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋[2017]15號(hào))，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰的情形包括()。

　　A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的

　　B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的

　　C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的

　　D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供“情節(jié)嚴(yán)重”的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的

　　[答案]ABC

　　5[.多選題]根據(jù)《藥品管理法》，既屬于生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項(xiàng)，又屬于生產(chǎn)、銷售劣藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項(xiàng)的情況有()。

　　A.以特殊管理藥品冒充其他藥品或者以其他藥品冒充特殊管理藥品

　　B.違法藥品以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象

　　C.違法藥品是生物制品、血液制品

　　D.違法事件經(jīng)處理后重犯的

　　[答案]BCD

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