多項(xiàng)選擇題

　　1[.多選題]下列屬于直接對(duì)人體產(chǎn)生治療或緩解作用的醫(yī)療器械目的的有()。

　　A.疾病的診斷

　　B.生命的支持或維持

　　C.生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持

　　D.通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息

　　[答案]BC

　　2[.多選題]關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)管理的說法，正確的有()。

　　A.目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類

　　B.用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均參照藥品進(jìn)行管理

　　C.按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的注冊(cè)程序進(jìn)行審評(píng)審批

　　D.對(duì)于符合要求的按照藥品管理的體外診斷試劑，發(fā)放藥品注冊(cè)證書，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理

　　[答案]ACD

　　3[.多選題]評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括()。

　　A.預(yù)期目的

　　B.結(jié)構(gòu)特征

　　C.使用方法

　　D.使用結(jié)果

　　[答案]ABC

　　4[.多選題]某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)所采購(gòu)醫(yī)療器械有下列注冊(cè)證格式或備案憑證格式，可確認(rèn)該醫(yī)療器械為非國(guó)內(nèi)生產(chǎn)且合法的有()。

　　A.國(guó)械注準(zhǔn)20142260557

　　B.蘇徐械備20140001

　　C.國(guó)械備20140001

　　D.國(guó)械注許字20142260001

　　[答案]CD

　　5[.多選題]醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)為“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”，關(guān)于該編號(hào)延續(xù)注冊(cè)的說法正確的有()。

　　A.xxxx3數(shù)字保持不變

　　B.產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，x4應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)

　　C.xx5根據(jù)產(chǎn)品分類來編碼

　　D.xxxx6數(shù)字保持不變

　　[答案]ABCD

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