醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

　　最佳選擇題

　　1[.單選題]根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據是()。

　　A.有效程度由高到低

　　B.風險程度由低到高

　　C.有效程度由低到高

　　D.風險程度由高到低

　　[答案]B

　　2[.單選題]關于醫(yī)療器械產品注冊與備案管理的說法，錯誤的是()。

　　A.無論境內，還是境外醫(yī)療器械注冊人、備案人，都應加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理

　　B.無論境內，還是境外醫(yī)療器械注冊人、備案人，都應對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任

　　C.進口醫(yī)療器械，應當由境外生產企業(yè)作為注冊申請人或者備案人，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，申請注冊或者辦理備案

　　D.進口第一類醫(yī)療器械備案，境外備案人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件

　　[答案]D

　　3[.單選題]下列醫(yī)療器械注冊證編號最可能為“國械注準20153150961”的是()。

　　A.反光鏡

　　B.血壓計

　　C.手術顯微鏡

　　D.一次性使用無菌注射針

　　[答案]D

　　4[.單選題]下列醫(yī)療器械注冊證編號合法的是()。

　　A.閩械注準20151400100

　　B.國械注準20151400100

　　C.閩械注準20152400100

　　D.閩械注準20153400100

　　[答案]C

　　5[.單選題]關于醫(yī)療器械說明書的說法，錯誤的是()。

　　A.說明書只能由醫(yī)療器械注冊人制作

　　B.說明書隨產品提供給用戶

　　C.說明書涵蓋該產品安全有效的基本信息

　　D.說明書是用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件

　　[答案]A

　　6[.單選題]關于醫(yī)療器械說明書和標簽標注內容的說法，錯誤的是()。

　　A.說明書、標簽的內容應當與經注冊或備案的相關內容一致

　　B.醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱

　　C.所有醫(yī)療器械均應標明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯系方式

　　D.說明書和標簽文字內容應使用中文，可附加其他文種，但應以中文表述為準

　　[答案]C

　　7[.單選題]關于醫(yī)療器械經營管理的說法，錯誤的是()。

　　A.從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可

　　C.受理第三類醫(yī)療器械經營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審核審查，必要時組織核查并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查

　　D.對符合規(guī)定條件的第二類、第三類醫(yī)療器械，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證，有效期為5年，在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請

　　[答案]D

　　8[.單選題]關于醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的基本要求的說法，錯誤的是()。

　　A.醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范適用于所有從事第三類醫(yī)療器械經營活動的經營者

　　B.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度

　　C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求

　　D.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄，并且應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度

　　[答案]A

　　9[.單選題]根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售的對象和產品分別是()。

　　A.消費者，消費者個人自行使用的醫(yī)療器械

　　B.個體戶，個體戶銷售的醫(yī)療器械

　　C.醫(yī)療機構，醫(yī)療機構使用的醫(yī)療器械

　　D.藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械

　　[答案]A

　　10[.單選題]根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，下列屬于醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位主要義務的是()。

　　A.發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告

　　B.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系

　　C.調查、分析、評價、產品風險控制等情況

　　D.撰寫上年度產品上市后定期風險評價報告

　　[答案]A

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