配伍選擇題

　　A.12小時

　　B.24小時

　　C.48小時

　　D.72小時

　　根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限

　　1.一級召回

　　2.二級召回

　　3.三級召回

　　『正確答案』B C D

　　『答案解析』 一級召回 二級召回 三級召回

　　通知停售停用時限 24小時 48小時 72小時

　　提交評估報告 1日 3日 7日

　　A.藥品生產企業(yè)

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.衛(wèi)生監(jiān)督管理部門

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　1.作出責令召回決定的是

　　2.作出主動召回決定的是

　　『正確答案』D A

　　『答案解析』作出責令召回決定的是藥品監(jiān)督管理部門。藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體。

　　多項選擇題

　　根據《人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于藥品生產監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.開辦藥品生產企業(yè)，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》

　　B.藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　C.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記

　　D.藥品生產企業(yè)新增生產劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證

　　『正確答案』BCD

　　『答案解析』《藥品生產許可證》是經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，A錯誤。

　　根據《人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產企業(yè)的必備條件包括

　　A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

　　B.具有與所生產藥品相適應的廠房、設施、衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有保證所生產藥品質量的規(guī)章制度

　　D.具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構

　　『正確答案』ABCD

　　『答案解析』以上四項均是開辦藥品生產企業(yè)的必備條件。

　　根據相關法律規(guī)定，可以委托生產的藥品包括

　　A.頭孢哌酮膠囊

　　B.麻醉藥品

　　C.中藥注射劑和原料藥

　　D.板藍根沖劑

　　『正確答案』AD

　　『答案解析』麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。

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