配伍選擇題

　　A.一類

　　B.二類

　　C.三類

　　D.四類

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：

　　1.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　2.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　3.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　『正確答案』C　A　B

　　『答案解析』國家對醫(yī)療器械按照“風(fēng)險程度”實行分類管理。

　　第一類，風(fēng)險程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類，中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類，較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。

　　A.第二類醫(yī)療器械　　

　　B.第一類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械　　

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　1.上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是

　　2.上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是

　　3.上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

　　『正確答案』A　C　B

　　A.1日內(nèi)

　　B.2日內(nèi)

　　C.3日內(nèi)

　　D.7日內(nèi)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間是

　　1.一級召回在

　　2.二級召回在

　　3.三級召回在

　　『正確答案』A　C　D

　　『答案解析』

　　A.報省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　C.報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　1.首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

　　2.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

　　『正確答案』C　D

　　『答案解析』注冊與備案

　　嬰幼兒配方乳粉的配方---國家藥監(jiān)部門注冊。

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