醫(yī)療器械的管理

　　最佳選擇題

　　1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行

　　A.特殊管理

　　B.藥品保管

　　C.分類管理

　　D.藥品儲(chǔ)備

　　『正確答案』C

　　『答案解析』國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照“風(fēng)險(xiǎn)程度”實(shí)行分類管理。

　　2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是(　)

　　A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

　　『正確答案』A

　　『答案解析』國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照“風(fēng)險(xiǎn)程度”實(shí)行分類管理。第一類、第二類、第三類風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高。

　　第一類，風(fēng)險(xiǎn)程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類，中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類，較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。

　　3.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為

　　A.一年

　　B.兩年

　　C.三年

　　D.五年

　　『正確答案』D

　　『答案解析』《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。

　　4.向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)的主體是

　　A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

　　B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位

　　C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾控中心

　　D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　『正確答案』B

　　『答案解析』報(bào)告不良反應(yīng)的主體有醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。

　　5.下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是

　　A.國(guó)食健注G2016xxxx

　　B.國(guó)食健字(2000)第xxxx號(hào)

　　C.國(guó)食健注J2016xxxx號(hào)

　　D.國(guó)食健進(jìn)字(2004)第xxxx號(hào)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』注冊(cè)的保健食品：

　　國(guó)產(chǎn)的格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　進(jìn)口的格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　6.下列哪個(gè)化妝品屬于特殊用途化妝品(　)

　　A.潤(rùn)膚乳

　　B.洗發(fā)露

　　C.染發(fā)劑

　　D.香水

　　『正確答案』C

　　『答案解析』特殊用途化妝品是指：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　7.下列屬于非特殊用途的化妝品的是(　)

　　A.染發(fā)類

　　B.除斑類

　　C.香水類

　　D.防曬類

　　『正確答案』C

　　『答案解析』特殊用途化妝品是指：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。香水類屬于非特殊用途化妝品。

　　8.批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××××××”的是(　)

　　A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

　　B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

　　C.進(jìn)口特殊用途化妝品

　　D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

　　『正確答案』C

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