三、綜合分析題

　　1、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額己達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　<1> 、關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

　　B、取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

　　C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理

　　D、我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

　　<2> 、下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是

　　A、甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

　　B、甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售售劣藥品論處

　　C、銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

　　D、本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 該藥店沒有取得相關(guān)的《藥品經(jīng)營許可證》，所以銷售人用藥品屬于無證經(jīng)營。

　　2、藥品安全風(fēng)險管理是一系列藥物警戒行動和干預(yù)，旨在識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險，是對藥品整個生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險的過程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險最小化。要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。

　　<1> 、應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作的是

　　A、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C、藥品批發(fā)企業(yè)

　　D、藥品零售企業(yè)

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作，依據(jù)藥品上市后的臨床應(yīng)用安全信息及時完善、修訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　<2> 、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)

　　A、加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理

　　B、承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理計劃

　　C、承擔(dān)藥品使用過程中的風(fēng)險管理責(zé)任

　　D、做好上市前藥品風(fēng)險管理

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理計劃，積極配合有關(guān)部門采取藥品安全風(fēng)險干預(yù)措施。

　　<3> 、藥品安全風(fēng)險管理中最重要的環(huán)節(jié)是

　　A、藥品的研發(fā)

　　B、藥品的生產(chǎn)

　　C、藥品的經(jīng)營

　　D、藥品的使用

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 使用單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品使用過程中的風(fēng)險管理責(zé)任。藥品的使用是藥品安全風(fēng)險管理中最重要的一個環(huán)節(jié)，使用單位在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，并積極配合有關(guān)部門的藥品安全風(fēng)險干預(yù)措施，包括藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction，ADR)監(jiān)測以及藥品召回等，保障用藥安全。

　　試題來源：2020年執(zhí)業(yè)藥師章節(jié)練習(xí)題庫>>>

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