三、綜合分析

　　1、假設：某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。

　　<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括

　　A、麻醉藥品

　　B、精神藥品

　　C、醫(yī)療用毒性藥品

　　D、抗生素原料藥及其制劑

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 罌粟濃縮物是麻醉藥品，丁丙諾啡是第一類精神藥品，丁丙諾啡透皮貼劑是第二類精神藥品，水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、氫溴酸后馬托品是毒性西藥品種，所以本題選D。

　　<2> 、該批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的氫溴酸后馬托品存放的方法是

　　A、與罌粟濃縮物存放在同一專用庫房或專柜

　　B、與丁丙諾啡存放在同一專用庫房或專柜

　　C、與丁丙諾啡透皮貼劑存放在同一專用庫房或專柜

　　D、不需要專用庫房或專柜

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 儲存毒性藥品的專庫或專柜，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或專柜。專庫或專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。

　　2、某醫(yī)療機構藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗，由于疫苗儲存不當，導致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應。

　　<1> 、麻疹疫苗與脊髓灰質炎疫苗屬于

　　A、第一類疫苗

　　B、第二類疫苗

　　C、第三類疫苗

　　D、第四類疫苗

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 麻疹疫苗與脊髓灰質炎疫苗屬于第一類疫苗，國家是免費接種的。

　　<2> 、省級疾病預防控制機構可以將第一類疫苗分發(fā)至

　　A、縣級疾病預防控制機構

　　B、接種單位

　　C、鄉(xiāng)級疾病預防機構

　　D、村醫(yī)療衛(wèi)生機構

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一類疫苗分發(fā)采取逐級分發(fā)形式，省級疾病預防控制機構應將第一類疫苗分發(fā)至設區(qū)的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。

　　3、2015年，某省的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對其生產(chǎn)的感冒藥進行廣告宣傳，并向相關部門遞交了審批申請，在審查機關審查過程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)遞交的資料中存在虛假信息，審查機關依法對該企業(yè)進行了處罰。

　　<1> 、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為將導致其幾年內不得申請該品種的廣告

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　<2> 、審查該藥品生產(chǎn)企業(yè)的廣告審查機關是

　　A、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級工商行政管理部門

　　C、縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關，負責本行政區(qū)域藥品廣告的審查工作。

　　4、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定” 的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

　　<1> 、上述案件中，藥品監(jiān)督管理部門對A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù)，不包括

　　A、生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰情形

　　B、產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形

　　C、違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形

　　D、產(chǎn)品應定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)題干可知應定性為劣藥。D項錯誤。

　　生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰：①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的;②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的;③生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的;④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的;⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　<2> 、依法撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準證明文件的部門是

　　A、縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品批準證明文件由國家藥品監(jiān)督管理局批準的，撤銷也是國家局。

　　<3> 、本案中，直接負責的主管人員和其他責任人涉嫌

　　A、生產(chǎn)、銷售假藥罪

　　B、危害公共衛(wèi)生罪

　　C、生產(chǎn)銷售劣藥罪

　　D、生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　<4> 、本案中，對直接負責的主管人員和直接責任人員追究行政責任為

　　A、十年內不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動

　　B、三年內不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，并處罰款

　　C、二十年內不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動

　　D、終身不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》第76條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　四、多項選擇題

　　1、下列情形屬于違法行為的有

　　A、王某在國外購買兩瓶感冒藥，準備回國自用，并如實向海關申報

　　B、甲公司在藥品說明書適應癥項下擅自添加“治療關節(jié)炎”的表述

　　C、李某在城鄉(xiāng)集貿市場出售自己種植的中藥材

　　D、某企業(yè)采購的中藥材、中藥飲片未標明產(chǎn)地

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 B：生產(chǎn)企業(yè)應當印制國家藥監(jiān)局批準的說明書，不得擅自添加內容;D：采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。

　　2、關于中藥材產(chǎn)地初加工管理的說法正確的有

　　A、鮮用藥材盡可能不使用保鮮劑和防腐劑進行保存

　　B、地道藥材加工時，必須按照傳統(tǒng)方法進行加工

　　C、加工時嚴禁濫用硫黃熏蒸等方法

　　D、初加工時應當符合國家有關技術規(guī)范、標準和管理規(guī)定

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 地道藥材加工時，應按照傳統(tǒng)方法進行加工。如有改動，應提供充分實驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質量。

　　3、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件包括

　　A、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

　　B、具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員

　　C、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

　　D、有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)療機構向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理《印鑒卡》，應當具備下列條件：(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目;(2)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員;(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

　　4、以下關于醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理的敘述，正確的是

　　A、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理

　　B、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行備案管理

　　C、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行許可管理

　　D、醫(yī)

　　【正確答案】 AD

　　【答案解析】 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　療器械經(jīng)營實施分類管理

　　5、關于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質證明文件或票據(jù)

　　C、藥品經(jīng)營企業(yè)應按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)委托生產(chǎn)的藥品。所以D項的說法錯誤。

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