沖刺練習---B型題

　　A.《進口藥品通關單》

　　B.《進口藥品注冊證》

　　C.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

　　D.《醫(yī)藥產品注冊證》

　　根據《人民共和國藥品管理法實施條例》

　　1.進口臺灣地區(qū)生產的藥品需取得

　　2.醫(yī)療機構臨床急需進口少量藥品，在提出申請時應持

　　3.進口美國生產的藥品應取得

　　4.進口單位向海關辦理報送驗收手續(xù)應取得

　　『正確答案』D C B A

　　『答案解析』進口臺灣地區(qū)生產的藥品需取得《醫(yī)藥產品注冊證》;醫(yī)療機構臨床急需進口少量藥品，在提出申請時應持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》;進口美國生產的藥品應取得《進口藥品注冊證》;進口單位向海關辦理報送驗收手續(xù)應取得《進口藥品通關單》。

　　A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　1.生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于

　　2.進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于

　　3.仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于

　　4.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊屬于

　　『正確答案』B A D C

　　『答案解析』生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于仿制藥申請;進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于再注冊申請;仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于補充申請;境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊屬于進口藥品申請。

　　沖刺練習---X型題

　　1.仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的(　)

　　A.活性成份

　　B.給藥途徑

　　C.劑型

　　D.規(guī)格和相同的治療作用

　　『正確答案』ABCD

　　『答案解析』仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。

　　2.《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍(　)

　　A.與原研藥品質量和療效一致的藥品

　　B.獲得批準的創(chuàng)新藥

　　C.獲得批準的改良型新藥

　　D.獲得批準的進口原研藥品

　　『正確答案』ABCD

　　『答案解析』《中國上市藥品目錄集》收錄批準上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學藥品新注冊分類的仿制藥以及通過質量和療效一致性評價藥品的具體信息。

　　沖刺練習---A型題

　　1.根據《藥品生產質量管理規(guī)范》，必須使用獨立的廠房與設施生產的藥品種類是(　)

　　A.含生物堿類藥品

　　B.蛋白類制品

　　C.青霉素類抗生素

　　D.氨基糖苷類抗生素

　　『正確答案』C

　　『答案解析』高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。

　　2.以下關于藥品生產企業(yè)中機構與人員要求說法錯誤的是

　　A.關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員

　　B.質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任

　　C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

　　D.至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人和質量受權人

　　『正確答案』D

　　『答案解析』關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

　　沖刺練習---A型題

　　1.下列關于藥品委托生產的相關說法，不正確的是

　　A.《藥品委托生產批件》有效期不得超過3年

　　B.委托生產雙方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或委托生產藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產批件》自行廢止

　　C.對委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進行一次

　　D.經國家級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品

　　『正確答案』D

　　『答案解析』經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。

　　2.依照《人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產藥品的藥品生產企業(yè)必須持有與其受托生產的藥品相適應的(　)

　　A.《藥品生產許可證》證書

　　B.《藥品生產質量管理規(guī)范》證書

　　C.藥品批準文號

　　D.《受托生產藥品許可證》

　　『正確答案』B

　　『答案解析』依照《人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產藥品的藥品生產企業(yè)必須持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書。

　　3.下列藥品中，可以申請委托生產的是(　)

　　A.復方板藍根顆粒

　　B.曲馬多片

　　C.清開靈注射液

　　D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

　　『正確答案』A

　　『答案解析』委托生產品種限制：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥(中藥提取物)。

　　試題來源：2019年執(zhí)業(yè)藥師章節(jié)練習題庫>>>

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