沖刺練習(xí)---B型題

　　A.Ⅳ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊

　　1.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

　　2.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

　　『正確答案』C A

　　『答案解析』藥理毒理研究屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范;Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范。

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

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　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　1.新藥上市后應(yīng)用研究階段的試驗是

　　2.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于

　　3.治療作用確證階段;為藥品注冊提供充分依據(jù)

　　4.藥物治療作用初步評價階段屬于

　　『正確答案』D A C B

　　『答案解析』Ⅳ期臨床試驗—新藥上市后應(yīng)用研究階段;Ⅰ期臨床試驗——初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗;Ⅲ期臨床試驗——治療作用確證階段;進一步驗證藥物的治療作用和安全性，為藥品注冊申請的審查提供充分依據(jù);Ⅱ期臨床試驗——治療作用初步評價階段，初步評價治療作用和安全性。

　　沖刺練習(xí)---A型題

　　1.以下藥品只需要報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是

　　A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品

　　B.首次獲準(zhǔn)進口5年以內(nèi)的進口藥品

　　C.首次獲準(zhǔn)進口3年以上的進口藥品

　　D.新藥監(jiān)測期外的國產(chǎn)藥品

　　『正確答案』D

　　『答案解析』新藥監(jiān)測期外的國產(chǎn)藥品報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　2.境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品屬于

　　A.1類

　　B.2類

　　C.3類

　　D.4類

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　1類境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

　　2類境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

　　3類境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品

　　4類境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品

　　5類境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市