1[.多選題]鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用中草藥 是國家規(guī)定需特殊管理的()。

　　A.毒性中草藥

　　B.麻醉藥品原植物

　　C.精神藥品原植物

　　D.瀕稀野生植物藥材

　　[答案]ABD

　　[解析]鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用 下列中草藥：①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒 性中草藥;②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原 植物;③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥 材;選項ABD當(dāng)選。

　　2[.多選題]根據(jù)《進口藥材管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān) 督管理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形是()

　　A.瀕危物種藥材

　　B.處于衰竭狀態(tài)物種藥材

　　C.嚴(yán)重減少物種藥材

　　D.首次進口藥材的進口申請

　　[答案]AD

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門只頒發(fā)一次性有 效批件情形：①瀕危物種藥材;②首次進口藥材 的進口申請;選項AD當(dāng)選。

　　4[.多選題]根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》的 要求，中成藥通用名命名基本原則包括()。

　　A.科學(xué)簡明、避免重名原則

　　B.規(guī)范命名、避免夸大療效原則

　　C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色原則

　　D.體現(xiàn)中西方文化特色原則

　　[答案]ABC

　　[解析]中成藥通用名命名基本原則：(1)科學(xué) 簡明、避免重名原則;(2)規(guī)范命名，避免夸大 療效原則;(3)體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色原則;選項ABC 正確。

　　5[.多選題]根據(jù)《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》的規(guī)定， 古代經(jīng)典名方且無上市品種符合以下條件的， 實施簡化注冊審批的情形包括()。

　　A.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo) 準(zhǔn)

　　B.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

　　C.功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī) 籍記載基本一致

　　D.適用范圍涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群

　　[答案]ABC

　　[解析]古代經(jīng)典名方且無上市品種符合以下條 件的，實施簡化注冊審批：(1)處方中不含配伍 禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒” “大毒”及經(jīng) 現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味;(2)處方中藥味 及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn);(3)制備方 法與古代醫(yī)籍記載基本一致;(4)除湯劑可制成 顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致;(5) 給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古 代醫(yī)籍記載相當(dāng);(6)功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù) 語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致;(7)適用范 圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用 藥人群;選項ABC當(dāng)選。

　　6[.多選題]《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

　　實施備案管理的公告》，對傳統(tǒng)中藥制劑的備 案管理事項進一步明確;備案管理的傳統(tǒng)中藥 制劑包括()。

　　A.與市場上己有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型 品種

　　B.中藥配方顆粒

　　C.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中 藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

　　D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊 劑

　　[答案]CD

　　[解析]屬于下列情形之一的，不得備案：(1) 《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定 的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形;(2)與市 場上己有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;(3) 中藥配方顆粒;(4)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的 制劑;選項AB錯誤，CD需要備案正確。

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