1[.綜合分析題]

　　患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢，難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解。并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg。神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

　　1[1單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為()。

　　A.—般藥品不良反應(yīng)

　　B.新的藥品不良反應(yīng)

　　C.藥品不良事件

　　D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

　　[答案]D

　　[解析]嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;(5)導(dǎo)致住院或者住院時間延長。患者出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg.神志模糊應(yīng)屬于危及生命的情形，選項D當(dāng)選。

　　2[1單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說法，正確的是()。

　　A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報告范圍，可以不報告

　　B.通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報告

　　C.應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告

　　D.應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告;選項D當(dāng)選。

　　2[.綜合分析題]

　　2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表：

　　3[1單選題]在上述表格中，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注為“雙跨”，其中的“雙跨”是指()。

　　A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

　　B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

　　C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

　　D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

　　[答案]A

　　[解析]“雙跨”藥品根據(jù)其“適應(yīng)證、劑量和療程”的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥;選項A當(dāng)選。

　　4[1單選題]在上述表格中，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注為“雙跨”，其中的“甲類”是指()。

　　A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

　　B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　[答案]C

　　[解析]“甲類”是指從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥;選項C當(dāng)選。

　　5[1單選題]根據(jù)上述信息，關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價的說法，錯誤的是()。

　　A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評價并批準(zhǔn)

　　B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評論范疇

　　C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

　　D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥

　　[答案]C

　　[解析]國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥;D正確，C錯誤當(dāng)選。

　　6[1單選題]根據(jù)上述信息，關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種后的布洛芬分散片，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是()。

　　A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

　　B.市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片

　　C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

　　D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

　　[答案]A

　　[解析]“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別;選項A當(dāng)選。

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