1[.多選題]新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()臨床試驗(yàn)。

　　A.I期

　　B.II期

　　C.III期

　　D.IV期

　　[答案]ABC

　　[解析]新藥在批準(zhǔn)上市前應(yīng)當(dāng)完成I、II、III期臨床試驗(yàn);例外：經(jīng)批準(zhǔn)可僅進(jìn)行II期、III期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行III期臨床試驗(yàn);選項(xiàng)ABC當(dāng)選。

　　2[.多選題]根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括()

　　A.對己經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價(jià)

　　B.推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

　　C.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

　　D.提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品’’調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”

　　[答案]ACD

　　[解析]開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人;B錯(cuò)誤，ACD正確。

　　3[.多選題]根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》對進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整，下列說法正確的是()。

　　A.在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，所有藥物均應(yīng)允許同步開展I期臨床試驗(yàn)

　　B.在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請

　　C.提出上市注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求

　　D.對于提出進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請、進(jìn)口藥品上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國或地區(qū)的上市許可的要求

　　[答案]BCD

　　[解析]在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開展I期臨床試驗(yàn);取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)己在境外注冊，或者己進(jìn)入II期或III期臨床試驗(yàn)的要求，預(yù)防用生物制品除外;選項(xiàng)A錯(cuò)

　　4[.多選題]《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括()

　　A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研宂數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口非原研藥品

　　B.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品

　　C.通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品

　　D.按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥

　　[答案]BCD

　　[解析]《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括四類：(1)基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品;(2)按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥;(3)通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品;(4)經(jīng)“國藥監(jiān)局”評估確定具有安全性和有效性的其他藥品;選項(xiàng)BCD當(dāng)選。

　　5[.多選題]根據(jù)《中國上市藥品目錄集》規(guī)定，治療等效相關(guān)術(shù)語包括()。

　　A.參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑

　　B.藥學(xué)等效藥品

　　C.治療等效藥品

　　D.治療等效性評價(jià)代碼

　　[答案]BCD

　　[解析]治療等效相關(guān)術(shù)語包括：藥學(xué)等效藥品;治療等效藥品;治療等效性評價(jià)代碼(簡稱TE代碼);選項(xiàng)BCD當(dāng)選。

　　6[.多選題]根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，可以委托生產(chǎn)的藥品包括()

　　A.維C銀翹片

　　B.麻醉藥品

　　C.中藥注射劑和原料藥

　　D.板藍(lán)根沖劑

　　[答案]AD

　　[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥;選項(xiàng)AD當(dāng)選。

　　7[.多選題]在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃，下列屬于召回計(jì)劃內(nèi)容的是()。

　　A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

　　B.實(shí)施召回的原因

　　C.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍、時(shí)限要求等

　　D.召回信息的公布途徑與范圍

　　[答案]ACD

　　[解析]召回計(jì)劃的主要內(nèi)容包括：①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內(nèi)容(包括實(shí)施的組織、召回的范圍和時(shí)限等);③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預(yù)期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式;選項(xiàng)ACD當(dāng)選。

　　8[.多選題]《藥品召回管理辦法》中，說法正確的是()。

　　A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)為實(shí)施召回的主體

　　C.召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式。召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作;選項(xiàng)ABCD當(dāng)選。

　　試題來源：2019年執(zhí)業(yè)藥師章節(jié)練習(xí)題庫>>>

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