1[.綜合分析題]某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學安全角度會對患者產(chǎn)生風險。

　　國家藥品監(jiān)督管理總部的約談外資企業(yè)，核實有關情況務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質量，此外，國家藥品監(jiān)督管理總部收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。

　　1[1單選題]關于上述信息中的三級召回，適用于()。

　　A.己確定為假藥或劣藥的藥品

　　B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

　　C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

　　D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

　　[答案]D

　　[解析]三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;選項D當選。

　　2[1單選題]上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，并做到()。

　　A.每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

　　B.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地省(區(qū)、市)

　　C.72小時內(nèi)通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

　　D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告;選項C當選。

　　1[.綜合分析題]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應品種的《藥品GMP證書》

　　1[1單選題]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是()。

　　A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力的

　　B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復雜，希望將該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

　　C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應的

　　D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

　　[答案]C

　　[解析]藥品委托生產(chǎn)指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為;選項C當選。

　　2[1單選題]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種是()。

　　A.生物制品(注射劑型)

　　B.第二類精神藥品(口服劑型)

　　C.心血管類藥品(注射劑型和片劑)

　　D.中藥注射和中藥提取物

　　[答案]C

　　[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工;選項C當選。

　　3[1單選題]如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關于其生產(chǎn)行為的說法正確的是()。

　　A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產(chǎn)

　　B.可以外購中藥飲片半成品進行再加工后銷售

　　C.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

　　D.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

　　[答案]D

　　[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工;選項C當選。

　　1[.綜合分析題]甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。

　　4[1單選題]對該注射液應當實施召回的級別是()。

　　A.—級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.四級召回

　　[答案]A

　　[解析]對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回;選項A當選。

　　5[1單選題]應組織實施的主體是()。

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.乙醫(yī)院

　　C.丙醫(yī)藥公司

　　D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體;選項D當選。

　　6[1單選題]丁企業(yè)作出召回決定后，應()內(nèi)向所在地

　　省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　A.12小時

　　B.24小時

　　C.36小時

　　D.48小時

　　[答案]B

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回24小時內(nèi);二級召回48小時內(nèi);三級召回72小時內(nèi);通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥監(jiān)部門報告;選項B當選。

　　7[1單選題]丁企業(yè)啟動藥品召回后，()內(nèi)應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　A.1日

　　B.3日

　　C.5日

　　D.7日

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案;選項A當選。

　　試題來源：2019年執(zhí)業(yè)藥師章節(jié)練習題庫>>>

　　更多試題：執(zhí)業(yè)藥師章節(jié)練習題、模擬練習題、歷年真題、自由組卷、專業(yè)答疑，更多詳情咨詢：851181376　 

　　取證指導：2019執(zhí)業(yè)藥師沖刺備考刻不容緩，業(yè)內(nèi)導師親授記憶法，直擊考點，送考前密訓資料、高含金量模擬題庫，點擊查看>>!