1[.單選題]負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是()。

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

　　B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　C.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　[答案]B

　　[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要職責(zé)為：國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu);負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng);負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng);承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng);協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作等;選項(xiàng)B當(dāng)選。

　　2[.單選題]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話是()

　　A.120

　　B.12315

　　C.12320

　　D.12331

　　[答案]B

　　[解析]全國(guó)一個(gè)“12315”平臺(tái)受理，為企業(yè)和社會(huì)公眾提供便捷高效的市場(chǎng)監(jiān)管投訴舉報(bào)服務(wù);選項(xiàng)B當(dāng)選。

　　3[.單選題]藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是()。

　　A.法律，部門規(guī)章，行政法規(guī)，規(guī)范性文件

　　B.法律，行政法規(guī)，部門規(guī)章，規(guī)范性文件

　　C.部門規(guī)章，行政法規(guī)，規(guī)范性文件，法律

　　D.規(guī)范性文件，部門規(guī)章，行政法規(guī)，法律

　　[答案]B

　　[解析]藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次具體分為：法律〉行政法規(guī)〉地方性法規(guī)〉部門規(guī)章〉地方政府規(guī)章;選項(xiàng)B當(dāng)選。

　　4[.單選題]下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是()。

　　A.《藥品經(jīng)濟(jì)治理管理規(guī)范》

　　B.《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　C.《藥品經(jīng)濟(jì)許可證管理辦法》

　　D.《人民共和國(guó)藥品管理法》

　　[答案]D

　　[解析]《人民共和國(guó)藥品管理法》由全國(guó)人大常委會(huì)制定，屬于法律;其他由國(guó)務(wù)院有關(guān)部委制定，屬于部門規(guī)章;法律的效力高于規(guī)章;選項(xiàng)D當(dāng)選。

　　5[.單選題]根據(jù)我國(guó)《立法法》國(guó)務(wù)院部門規(guī)章與某省政府規(guī)章對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，應(yīng)當(dāng)由()裁決。

　　A.制定規(guī)章的國(guó)務(wù)院部門

　　B.該省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)

　　C.全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)

　　D.國(guó)務(wù)院

　　[答案]D

　　[解析]行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由國(guó)務(wù)院裁決;選項(xiàng)D當(dāng)選。

　　6[.單選題]按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已被取消審批的事項(xiàng)是()。

　　A.藥品委托生產(chǎn)許可

　　B.中藥材GAP認(rèn)證

　　C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

　　D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

　　[答案]B

　　[解析]2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)[2016]10號(hào))，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證;選項(xiàng)B當(dāng)選。

　　7[.單選題]現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括()。

　　A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

　　B.藥品生產(chǎn)許可

　　C.進(jìn)口藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　[答案]A

　　[解析]藥品行政許可事項(xiàng)包括：藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;藥品經(jīng)營(yíng)許可表現(xiàn)形式為《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;藥品上市許可表現(xiàn)形式為藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;藥品臨床研究許可表現(xiàn)形式為藥品臨床研宄批準(zhǔn)證明文件;進(jìn)口藥品上市許可表現(xiàn)形式《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等;國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》;選項(xiàng)A不包括當(dāng)選。

　　8[.單選題]藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，常采用的行政強(qiáng)制措施是()。

　　A.查封、扣押財(cái)物

　　B.凍結(jié)存款、匯款

　　C.罰款

　　D.拘留

　　[答案]A

　　[解析]為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，常采用的行政強(qiáng)制措施是查封、扣押財(cái)物;選項(xiàng)A正確當(dāng)選。

　　9[.單選題]對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《人民共和國(guó)行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是()。

　　A.管制

　　B.罰金

　　C.沒收違法所得

　　D.撤職

　　[答案]C

　　[解析]行政處罰種類：(1)警告;(2)罰款;(3)沒收違法所得、沒收非法財(cái)物;(4)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);(5)吊銷許可證或執(zhí)照;(6)行政拘留;選項(xiàng)C當(dāng)選。

　　10[.單選題]《人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括()。

　　A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

　　B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

　　C.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

　　D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的

　　[答案]D

　　[解析]下列兩類事項(xiàng)不屬于行政復(fù)議范圍：對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為;選項(xiàng)D當(dāng)選。

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