藥品生產(chǎn)管理

　　A型題

　　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得

　　A.藥品生產(chǎn)許可證

　　B.藥品生產(chǎn)合格證

　　C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

　　『正確答案』A

　　『答案解析』《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　X型題

　　根據(jù)《人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

　　『正確答案』BCD

　　『答案解析』《藥品生產(chǎn)許可證》是經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，A錯(cuò)誤。

　　根據(jù)《人民共和國(guó)藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件包括

　　A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　D.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

　　『正確答案』ABCD

　　『答案解析』以上四項(xiàng)均是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件。

　　A型題

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

　　A.申請(qǐng)、受理

　　B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　C.飛行檢查

　　D.審批與發(fā)證

　　『正確答案』C

　　『答案解析』GMP認(rèn)證是現(xiàn)場(chǎng)檢查與跟蹤檢查，效期內(nèi)，至少進(jìn)行1次跟蹤檢查。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

　　A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

　　必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

　　A.葡萄糖

　　B.卡介苗

　　C.羅紅霉素原料藥

　　D.葉酸

　　『正確答案』B

　　『答案解析』高致敏性藥品(如青霉素類) 或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

　　A型題

　　依照《人民共國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》證書

　　B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書

　　C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

　　『正確答案』B

　　『答案解析』委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

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