第八章　藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

　　隨堂練習(xí)

　　A型題

　　組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是

　　A.藥品認(rèn)證委員會(huì)

　　B.新藥審評(píng)中心

　　C.藥典委員會(huì)

　　D.藥品檢驗(yàn)所

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥典委員會(huì)組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

　　下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

　　『正確答案』B

　　『答案解析』生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。

　　B型題

　　A.中國(guó)藥典

　　B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　D.炮制標(biāo)準(zhǔn)

　　1.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

　　2.一般每五年修訂一次的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)

　　4.可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　『正確答案』A　A　C　D

　　『答案解析』中國(guó)藥典是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，一般每五年修訂一次;國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn);炮制標(biāo)準(zhǔn)可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

　　隨堂練習(xí)

　　A型題

　　下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是

　　A.企業(yè)形象標(biāo)識(shí)、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)

　　B.進(jìn)口原料、專利藥品

　　C.XX省專銷、XX總代理

　　D.印刷企業(yè)、印刷批次

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。

　　企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。

　　“印刷企業(yè)” “印刷批次”等與藥品的使用無(wú)關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

　　B型題

　　A.說(shuō)明書(shū)

　　B.標(biāo)簽

　　C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

　　D.注冊(cè)商標(biāo)

　　根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有

　　2.藥品包裝必須印有或貼有

　　『正確答案』A　B

　　『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū);藥品包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

　　A型題

　　根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B.藥品說(shuō)明書(shū)中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

　　C.注射劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　D.口服緩釋制劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

　　『正確答案』D

　　『答案解析』注射劑和OTC應(yīng)列出全部輔料名稱。