【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù) 《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》 (國(guó)發(fā)(2015)44號(hào))，我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括(　)。

　　A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

　　B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

　　C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

　　D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))規(guī)定：

　　對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥。

　　對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括

　　A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備

　　D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　『正確答案』C

　　【例題-最佳選擇題】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是

　　A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

　　『正確答案』C

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)　　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)　　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期

　　1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

　　2.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

　　3.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于

　　『正確答案』BDA

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　B.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　C.國(guó)藥證號(hào)H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　D.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z。

　　1.新藥證書Y的格式是 2.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是 3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)X的格式是

　　『正確答案』CBA

　　『答案解析』新藥證書號(hào)的格式：國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式： H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.再注冊(cè)申請(qǐng)　　　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)　　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　1.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)屬于

　　2.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于

　　3.仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于

　　4.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)屬于

　　『正確答案』BADC

　　【例題-綜合分析選擇題】

　　某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成從醫(yī)學(xué)，安全角度時(shí)會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總部的約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總部收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

　　1.關(guān)于上述信息中的三級(jí)召回，適用于(　)

　　A.已確定為假藥或劣藥的藥品

　　B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

　　C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

　　D.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

　　『正確答案』D

　　『答案解析』三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　2.上述信息中的外資企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)話，并做到(　)

　　A.每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

　　B.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批

　　C.72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

　　D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。