第四章　藥品研制與生產管理

　　經典試題

　　【例題-最佳選擇題】根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》又進一步改革臨床試驗管理，下列說法錯誤的是(　)。

　　A.對臨床試驗機構資格認定實行“備案管理”

　　B.受理臨床試驗申請后一定期限內，藥監(jiān)部門未給出否定或質疑意見即視為同意

　　C.臨床試驗主要研究者應具有中級職稱，參加過5個以上臨床試驗

　　D.注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證

　　『正確答案』C

　　『答案解析』臨床試驗主要研究者應具有高級職稱，參加過“3個以上臨床試驗”。

　　【例題-最佳選擇題】根據《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)》規(guī)定，用于注冊申報材料的研究檔案保存期應當在藥物上市后(　)。

　　A.至少五年

　　B.至少十年

　　C.最多五年

　　D.最多十年

　　『正確答案』A

　　『答案解析』根據《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)》規(guī)定，相關檔案保存期：

　　用于注冊申報材料的研究檔案保存期應當在藥物上市后至少五年

　　未用于注冊申報材料的研究

　　(如終止的研究)檔案保存期為總結報告批準日后至少五年

　　其他不屬于研究檔案范疇的資料應當在其生成后保存至少十年

　　【例題-多項選擇題】根據《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》對進口藥品注冊管理有關事項作如下調整，下列說法正確的有(　).

　　A.在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，所有藥物均應同步開展I期臨床試驗

　　B.在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請

　　C.提出上市注冊申請時，應當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求

　　D.對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國或地區(qū)的上市許可的要求

　　『正確答案』 BCD

　　『答案解析』在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗;

　　取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或III期臨床試驗的要求，預防用生物制品除外。A說的是所有藥物，因此不選。

　　【例題-最佳選擇題】我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產的藥品，銷售使用后，發(fā)現該藥品存在安全隱患，應實施召回。根據《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應是

　　A.乙制藥廠商

　　B.藥品銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　『正確答案』A

　　【例題-最佳選擇題】根據國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產管理的相關規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

　　A.葡萄糖氯化鈉注射液

　　B.安奇霉素原料藥

　　C.清開靈注射液

　　D.白蛋白注射液

　　『正確答案』A

　　【例題-最佳選擇題】根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業(yè)發(fā)現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括

　　A.開展調查評估，啟動召回

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產企業(yè)或者供應商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　『正確答案』A

　　【例題-最佳選擇題】關于對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A.藥品生產企業(yè)應當經常考察處于監(jiān)測期內新藥的生產工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5 年

　　C.監(jiān)測期內的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請

　　D.監(jiān)測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用

　　『正確答案』D