【例題·配伍選擇題】

　　A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

　　B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

　　C.國(guó)家發(fā)展和改革會(huì)員會(huì)

　　D.商務(wù)部

　　1.負(fù)責(zé)價(jià)格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)的部門(mén)是 2.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是

　　3.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是

　　『正確答案』B、A、D

　　『答案解析』負(fù)責(zé)價(jià)格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)的部門(mén)是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局;負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì);負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是商務(wù)部。

　　【例題·配伍選擇題】

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局藥品審評(píng)中心

　　B.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　1.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是 2.負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是 3.負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

　　『正確答案』A、D、B

　　『答案解析』

　　(一)中國(guó)食品藥品檢定研究院(1)國(guó)家“檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機(jī)構(gòu)。

　　(2)承擔(dān)食品、藥品等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)或技術(shù)仲裁等工作。

　　(3)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。

　　(4)承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)研究工作。

　　(二)國(guó)家藥典委員會(huì)(1)法定的“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專(zhuān)業(yè)管理機(jī)構(gòu)。

　　(2)編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。

　　(3)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書(shū)的編纂及發(fā)行。

　　(三)CFDA藥品審評(píng)中心(1)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊(cè)技術(shù)審評(píng)”機(jī)構(gòu)。

　　(2)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

　　(3)藥物臨床試驗(yàn)審批決定(含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定(含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口)、進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定的行政審批工作。

　　(四)CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心(1)組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。

　　(2)組織開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作。

　　(3)負(fù)責(zé)匯總分析全國(guó)藥品審核查驗(yàn)相關(guān)信息，開(kāi)展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

　　(4)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)境外核查工作。

　　(五)CFDA藥品評(píng)價(jià)中心(1)組織制訂藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

　　(2)開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作。

　　(3)參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄。

　　(4)參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。

　　提示：2006年評(píng)價(jià)中心加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子。

　　(六)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)①組織制訂食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、檢查以及中藥品種保護(hù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

　　②負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)的備案管理工作。

　�、圬�(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作。

　　⑤承擔(dān)食品許可、中藥品種保護(hù)的信息化建設(shè)和數(shù)據(jù)庫(kù)管理工作。

　　(七)行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心 (1)負(fù)責(zé)國(guó)食藥監(jiān)總局依法承擔(dān)的許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作。

　　(2)受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)。

　　【提示】食品藥品投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)主要通過(guò)12331電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪4個(gè)渠道受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械5類(lèi)產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用4個(gè)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)。

　　(八)CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心(1)承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專(zhuān)業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。

　　(2)承擔(dān)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報(bào)告相關(guān)信息。

　　【例題·配伍選擇題】

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

　　B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

　　D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　1.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

　　2.受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是

　　『正確答案』D、C

　　『答案解析』1.中國(guó)食品藥品檢定研究院職責(zé)：(1)國(guó)家“檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機(jī)構(gòu);(2)承擔(dān)食品、藥品等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)或技術(shù)仲裁等工作;(3)組織開(kāi)展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作;(4)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。

　　2.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心的職責(zé)：其前身為原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，(1)組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。(2)組織開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作。組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療機(jī)械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查。

　　【例題·配伍選擇題】

　　A.法律　　　　　　B.行政法規(guī)

　　C.地方政府規(guī)章　　D.部門(mén)規(guī)章

　　1.國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是

　　2.全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《人民共和國(guó)食品安全法》是

　　3.衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》是

　　4.福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是

　　『正確答案』B、A、D、C

　　『答案解析』國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)制定的是行政法規(guī)，全國(guó)人大制定的是法律，衛(wèi)生部是國(guó)務(wù)院部委，制定的是部門(mén)規(guī)章，福建省政府制定的是地方政府規(guī)章。