第六章　中藥管理

　　【例題-最佳選擇題】中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是

　　A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

　　B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

　　C.對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

　　D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則

　　『正確答案』C

　　『答案解析』地道藥材加工時，地道藥材應(yīng)“按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工”。C項錯誤。

　　【例題-最佳選擇題】鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種，自采，自用中草藥。李某的下列做法，正確的是

　　A.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

　　B.自種自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

　　C.將自種的中草藥加工成中藥制劑

　　D.種植中藥材洋金花

　　『正確答案』A

　　『答案解析』鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥品批件》的說法，錯誤的是

　　A.一次性有效批件的有效期為1年

　　B.《進(jìn)口藥品批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號

　　C.多次使用批件的有效期為5年

　　D.對頻危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件

　　『正確答案』C

　　『答案解析』多次使用批件有效期2年。

　　【例題-最佳選擇題】屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行

　　A.二級保護(hù)

　　B.一級保護(hù)

　　C.三級保護(hù)

　　D.限量出口

　　『正確答案』B

　　『答案解析』瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行一級保護(hù)。

　　【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯誤的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

　　C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　『正確答案』D

　　『答案解析』醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門”備案。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是

　　A.天然藥物提取物

　　B.天然藥物提取制劑

　　C.中藥人工制品

　　D.已申請專利保護(hù)的中藥制劑

　　『正確答案』D

　　『答案解析』申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理。

　　【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯誤的是

　　A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

　　B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照程序申報

　　C.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

　　D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過“國家藥品監(jiān)督管理部門”批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。

　　【例題-最佳選擇題】某中醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑，根據(jù)《人民共和國中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

　　A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的同意

　　B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號

　　C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號

　　D.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配置

　　『正確答案』D

　　『答案解析』僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地“省級藥監(jiān)部門”備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。