【例題-配伍選擇題】

　　A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期

　　1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

　　『正確答案』B

　　『答案解析』Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

　　2.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

　　『正確答案』D

　　『答案解析』新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗(yàn)。

　　3.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

　　B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

　　C.國(guó)家發(fā)展和改革會(huì)員會(huì)

　　D.商務(wù)部

　　1.負(fù)責(zé)價(jià)格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)的部門(mén)是

　　『正確答案』B

　　2.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是

　　『正確答案』A

　　3.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是

　　『正確答案』D

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

　　B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

　　D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　1.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

　　『正確答案』B

　　『答案解析』國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

　　2.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的機(jī)構(gòu)是

　　『正確答案』D

　　『答案解析』中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度的機(jī)構(gòu)是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.地方政府規(guī)章

　　D.部門(mén)規(guī)章

　　1.國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是

　　『正確答案』B

　　2.全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《人民共和國(guó)食品安全法》是

　　『正確答案』A

　　3.衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》是

　　『正確答案』D

　　4.福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是

　　『正確答案』C

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

　　B.提高藥品質(zhì)量療效促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

　　C.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推薦健康中國(guó)建設(shè)

　　D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為

　　根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》

　　1.藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是

　　『正確答案』D

　　『答案解析』使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益馭動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。

　　2.藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是

　　『正確答案』A

　　『答案解析』流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。

　　3.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是

　　『正確答案』B

　　『答案解析』生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.血液制品

　　B.疫苗

　　C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作基藥使用

　　D.除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種

　　根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》

　　(1)應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;②國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

　　(2)納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證的藥品時(shí)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.中成藥

　　B.生物制品

　　C.非臨床治療首選的藥品

　　D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

　　根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》

　　(1)不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』非臨床治療首選的藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。

　　(2)應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

　　『正確答案』D

　　『答案解析』藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。