A.ZC+4位年號+4位順序號

　　B.CZ+4位年號+4位順序號

　　C.S+4位年號+4位順序號

　　D.BH+4位年號+4位順序號

　　1.在境內銷售香港生產的中成藥，其注冊證證號的格式應為

　　2.在境內分包裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為

　　『正確答案』AD

　　『答案解析』《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

　　A.2年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.1年

　　1.《進口藥品注冊證》的有效期為

　　2.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的有效期為

　　3.《藥品經營許可證》的有效期為

　　『正確答案』CBC

　　『答案解析』請準確記憶此題涉及的有效期。

　　根據《人民共和國藥品管理法》，對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批準文號的部門是

　　A.國務院衛(wèi)生行政部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』D

　　『答案解析』國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

　　《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當

　　A.進行再評價

　　B.立即停止生產或者進口、銷售和使用

　　C.撤銷其批準文號或者進口藥品注冊證書

　　D.按假藥處理

　　『正確答案』C

　　『答案解析』國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

　　X：國務院藥品監(jiān)督管理部門根據藥品再評價結果，可以采取的措施有

　　A.責令修改藥品說明書

　　B.暫停生產、銷售和使用的措施

　　C.行政強制措施

　　D.對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件

　　『正確答案』ABD

　　『答案解析』除C選項都正確，請準確記憶。

　　開辦藥品生產企業(yè)必須取得

　　A.藥品生產許可證

　　B.藥品生產合格證

　　C.臨床研究批件

　　D.藥品生產批準文號

　　『正確答案』A

　　『答案解析』《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

　　A.零售企業(yè)《藥品經營許可證》

　　B.《藥品生產許可證》

　　C.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

　　D.《進口藥品通關單》

　　『正確答案』B

　　『答案解析』省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。經審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發(fā)《藥品生產許可證》。

　　《藥品生產質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由何部門規(guī)定

　　A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國務院衛(wèi)生行政部門

　　C.國務院勞動和社會保障部門

　　D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』A

　　『答案解析』《藥品管理法》第9條規(guī)定，藥品生產企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　根據《藥品生產質量管理規(guī)范(2010版)》，在藥品生產企業(yè)應當具備的條件中，不包括

　　A.具有適當資質并經過培訓的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團隊和儀器設備

　　D.經過批準的生產工藝規(guī)程

　　『正確答案』C

　　『答案解析』沒有C選項這個說法，排除法選C。

　　《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是

　　A.申請、受理

　　B.現場檢查

　　C.飛行檢查

　　D.審批與發(fā)證

　　『正確答案』C

　　『答案解析』不包括C選項。

　　X：根據《人民共和國藥品管理法實施條例》，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的事項包括

　　A.變更《藥品生產許可證》許可事項

　　B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》許可事項

　　C.變更生產藥品已獲批準證明文件

　　D.變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項

　　『正確答案』ABD

　　『答案解析』C選項由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責。

　　根據《藥品生產質量管理規(guī)范》，必須使用獨立的廠房與設施生產的藥品種類是

　　A.含生物堿類藥品

　　B.非甾體類藥品

　　C.青霉素類抗生素

　　D.氨基糖苷類抗生素

　　『正確答案』C

　　『答案解析』高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。

　　依照《人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產藥品的藥品生產企業(yè)必須持有與其受托生產的藥品相適應的

　　A.《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書

　　B.藥品生產衛(wèi)生許可證

　　C.藥品批準文號

　　D.《受托生產藥品許可證》

　　『正確答案』A

　　『答案解析』委托方和受托方均應是持有與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。

　　X：根據《人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產的藥品包括

　　A.維C銀翹片

　　B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗

　　D.板藍根沖劑

　　『正確答案』AD

　　『答案解析』生物制品不能委托生產。

　　根據《人民共和國藥品管理法》，藥品生產企業(yè)可以

　　A.經省藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產藥品

　　B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝

　　C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

　　D.經企業(yè)之間協商一致，接受委托生產藥品

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品委托生產，是指藥品生產企業(yè)(以下稱委托方)在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業(yè)(以下稱受托方)全部生產的行為

　　X：關于藥品生產監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品

　　B.通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的藥品生產企業(yè)可以接受委托生產疫苗、血液制品

　　C.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前，申請變更登記

　　D.藥品生產企業(yè)新增生產劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證

　　『正確答案』ACD

　　『答案解析』生物制品不能委托生產，因此B錯誤。

　　A.在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品

　　B.灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品

　　C.同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品

　　D.同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品

　　《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定

　　1.片劑的一個批號

　　2.口服液制劑的一個批號

　　『正確答案』AB

　　『答案解析』口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批;口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

　　根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品研究機構

　　C.藥品生產企業(yè)

　　D.藥品經營企業(yè)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。

　　我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產商生產的疫苗，該疫苗在銷售中出現了重大安全隱患，應實施召回。根據《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應是

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.乙藥品生產商

　　『正確答案』D

　　『答案解析』藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。

　　根據甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產企業(yè)生產的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是

　　A.丙藥品生產企業(yè)

　　B.甲醫(yī)療機構

　　C.乙藥品零售企業(yè)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。

　　某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現從供貨單位購進的降血糖藥質量可疑，根據執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥的最佳處理方式是

　　A.要求供貨單位盡快換貨

　　B.將余下藥品退回供貨單位

　　C.因為沒有確認為假藥可以繼續(xù)使用

　　D.不能退、換貨，及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』D

　　『答案解析』此題了解即可。

　　配伍選擇題

　　A.一級召回

　　B.四級召回

　　C.三級召回

　　D.二級召回

　　《藥品召回管理辦法》規(guī)定

　　1.對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

　　2.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應為

　　『正確答案』DC

　　『答案解析』根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回;對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

　　A.一級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.四級召回

　　根據《藥品召回管理辦法》

　　1.藥品生產企業(yè)作出藥品召回決定后，應在24小時內通知有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

　　2.藥品生產企業(yè)作出藥品召回決定后，應在48小時內通知有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

　　3.藥品生產企業(yè)作出藥品召回決定后，應在72小時內通知有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

　　4.藥品生產企業(yè)在實施召回過程中，應每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的是

　　『正確答案』ABCB

　　『答案解析』生產企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定 藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　A.每日報告

　　B.每2日報告

　　C.每3日報告

　　D.每7日報告

　　根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求

　　1.一級召回應

　　2.二級召回應

　　3.三級召回應

　　『正確答案』ACD

　　『答案解析』藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　A.藥品生產企業(yè)

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　根據《藥品召回管理辦法》

　　1.作出責令召回決定的是

　　2.作出主動召回決定的是

　　『正確答案』DA

　　『答案解析』藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業(yè)，通知書包括以下內容：①召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;②實施召回的原因;③調查評估結果;④召回要求，包括范圍和時限等。

　　生產企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定 藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　X：根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A.藥品生產企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內通知藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經營企業(yè)應協助藥品生產企業(yè)履行召回該藥品義務

　　C.藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

　　『正確答案』ABD

　　『答案解析』C選項不是衛(wèi)生行政部門的職責。

　　A.II期臨床試驗

　　B.I期臨床試驗

　　C.III期臨床試驗

　　D. IV期臨床試驗

　　藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示的作用，臨床試驗分為四期

　　1.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

　　2.新藥上市后的應用研究階段屬于

　　3.藥物治療作用初步評價階段屬于

　　『正確答案』BDA

　　『答案解析』Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

　�、羝谂R床試驗：新藥上市后應用研究階段。

　�、蚱谂R床試驗：治療作用初步評價階段。

　　A.新藥申請

　　B.補充申請

　　C.仿制藥申請

　　D.進口藥品申請

　　1.未曾在中國境內外上市銷售藥品的注冊申請屬于

　　2.國家藥品監(jiān)督管理部門己批準上市的，己有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于

　　『正確答案』AC

　　『答案解析』《藥品注冊管理辦法》的新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。

　　仿制藥申請，是指生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請。

　　對新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是

　　A.藥品生產企業(yè)應經�？疾毂O(jiān)測期內新藥的生產工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年

　　C.監(jiān)測期內的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請

　　D.監(jiān)測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用

　　『正確答案』D

　　『答案解析』D選項不正確，錯在分級管理制度。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產管理的相關規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

　　A.葡萄糖氯化鈉注射液

　　B.阿奇霉素原料藥

　　C.清開靈注射液

　　D.白蛋白注射液

　　『正確答案』A

　　『答案解析』麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。(麻精毒毒、生生中原 )。

　　《藥品生產質量管理規(guī)范》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是

　　A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

　　B.質量受權人和生產管理負責人可以兼任

　　C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

　　D.質量受權人不可以獨立履行職責

　　『正確答案』C

　　『答案解析』關鍵人員 應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

　　根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業(yè)發(fā)現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括

　　A.開展調查評估，啟動召回

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產企業(yè)或者供應商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　『正確答案』A

　　『答案解析』召回的主體生產企業(yè)，不是經營企業(yè)。

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