【經(jīng)典考題】

　　改變給藥途徑、改變劑型的藥品

　　A.處方藥

　　B.特殊管理的藥品

　　C.假藥

　　D.按照新藥申請的程序申報

　　『正確答案』D

　　『答案解析』對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，新藥是指

　　A.與原研藥品質量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

　　D.已有國家標準的藥品

　　『正確答案』C

　　『答案解析』新藥和仿制藥申請。我國《藥品管理法》及實施條例和《藥品注冊管理辦法》將新藥界定為一未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，包括國內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥(首次作為藥用物質的新化合物)和國外已上市但未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品。

　　應當按照規(guī)定進行補充申請的是

　　A.藥品改變劑型

　　B.藥品改變用藥途徑

　　C.藥品改變適應癥

　　D.改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的

　　『正確答案』D

　　『答案解析』補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　『正確答案』B

　　『答案解析』Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　『正確答案』C

　　『答案解析』Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是

　　A.國藥準字J20090005

　　B.國藥準字H20090016

　　C.國藥準字S20090012

　　D.國藥準字Z20090003

　　『正確答案』C

　　『答案解析』S代表生物制品。

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是

　　A.國衛(wèi)藥注字J20160008

　　B.國藥準字S20143005

　　C.國食藥準字Z20163026

　　D.國食藥監(jiān)字H20130085

　　『正確答案』B

　　『答案解析』藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

　　《進口藥品注冊證》有效期為

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.六年

　　『正確答案』C

　　『答案解析』國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。

　　《人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品批準文號有效期為

　　A.五年

　　B.二年

　　C.四年

　　D.十年

　　『正確答案』A

　　『答案解析』國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。

　　《人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立的監(jiān)測期不超過

　　A.1年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　『正確答案』D

　　『答案解析』新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。

　　配伍選擇題

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申清

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　1.對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

　　2.申請注冊已有國家標準的生物制品，其中其申請程序按

　　『正確答案』DA

　　『答案解析』補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　A.新藥申請

　　B.進口藥品申請

　　C.補充申請

　　D.按照新藥申請的程序申報

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定

　　1.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請是

　　2.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請是

　　3.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊是

　　『正確答案』ABD

　　『答案解析』我國《藥品管理法》及實施條例和《藥品注冊管理辦法》將新藥界定為一未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，包括國內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥(首次作為藥用物質的新化合物)和國外已上市但未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品。

　　進口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

　　對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　依照《藥品注冊管理辦法》

　　1.藥物治療作用初步評價階段是

　　2.藥物治療作用確證階段是

　　『正確答案』BC

　　『答案解析』Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。

　�、笃谂R床試驗是治療作用確證階段。

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　1.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

　　2.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是

　　3.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是

　　4.進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

　　『正確答案』BDAC

　　『答案解析』Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

　　Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

　　Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。

　�、笃谂R床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。

　　A.化學藥品

　　B.進口藥品分包裝

　　C.生物制品

　　D.進口藥品

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　1.甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中J表示

　　2.乙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示

　　『正確答案』BC

　　『答案解析』藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。