【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括

　　A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備

　　D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　『正確答案』C

　　【例題-最佳選擇題】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

　　A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

　　『正確答案』C

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)　　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)　　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期

　　1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于

　　2.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

　　3.藥物治療作用初步評價(jià)階段屬于

　　『正確答案』BDA

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　B.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　C.國藥證號(hào)H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　D.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。

　　1.新藥證書Y的格式是 2.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是 3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)X的格式是

　　『正確答案』CBA

　　『答案解析』新藥證書號(hào)的格式：國藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的格式： H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.再注冊申請　　　　B.仿制藥申請

　　C.進(jìn)口藥品申請　　　D.補(bǔ)充申請

　　1.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于

　　2.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于

　　3.仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊屬于

　　4.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于

　　『正確答案』BADC

　　【例題-綜合分析選擇題】

　　某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成從醫(yī)學(xué)，安全角度時(shí)會(huì)對患者產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總部的約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總部收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場對特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

　　1.關(guān)于上述信息中的三級(jí)召回，適用于(　)

　　A.已確定為假藥或劣藥的藥品

　　B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

　　C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

　　D.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

　　『正確答案』D

　　『答案解析』三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　2.上述信息中的外資企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)話，并做到(　)

　　A.每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

　　B.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批

　　C.72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

　　D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。