第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理

　　經(jīng)典試題

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》又進(jìn)一步改革臨床試驗(yàn)管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是(　)。

　　A.對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行“備案管理”

　　B.受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi)，藥監(jiān)部門(mén)未給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)即視為同意

　　C.臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有中級(jí)職稱，參加過(guò)5個(gè)以上臨床試驗(yàn)

　　D.注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證

　　『正確答案』C

　　『答案解析』臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱，參加過(guò)“3個(gè)以上臨床試驗(yàn)”。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)》規(guī)定，用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后(　)。

　　A.至少五年

　　B.至少十年

　　C.最多五年

　　D.最多十年

　　『正確答案』A

　　『答案解析』根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)》規(guī)定，相關(guān)檔案保存期：

　　用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少五年

　　未用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究

　　(如終止的研究)檔案保存期為總結(jié)報(bào)告批準(zhǔn)日后至少五年

　　其他不屬于研究檔案范疇的資料應(yīng)當(dāng)在其生成后保存至少十年

　　【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整，下列說(shuō)法正確的有(　).

　　A.在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，所有藥物均應(yīng)同步開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)

　　B.在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)

　　C.提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求

　　D.對(duì)于提出進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的上市許可的要求

　　『正確答案』 BCD

　　『答案解析』在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開(kāi)展I期臨床試驗(yàn);

　　取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)，或者已進(jìn)入Ⅱ期或III期臨床試驗(yàn)的要求，預(yù)防用生物制品除外。A說(shuō)的是所有藥物，因此不選。

　　【例題-最佳選擇題】我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的藥品，銷(xiāo)售使用后，發(fā)現(xiàn)該藥品存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

　　A.乙制藥廠商

　　B.藥品銷(xiāo)售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　『正確答案』A

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

　　A.葡萄糖氯化鈉注射液

　　B.安奇霉素原料藥

　　C.清開(kāi)靈注射液

　　D.白蛋白注射液

　　『正確答案』A

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

　　A.開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回

　　B.立即停止銷(xiāo)售

　　C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

　　『正確答案』A

　　【例題-最佳選擇題】關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5 年

　　C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

　　D.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

　　『正確答案』D

　　【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù) 《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》 (國(guó)發(fā)(2015)44號(hào))，我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括(　)。

　　A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

　　B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

　　C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

　　D.開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))規(guī)定：

　　對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥。

　　對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。