一、最佳選擇題

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

　　A、立即

　　B、3個(gè)工作日

　　C、5個(gè)工作日

　　D、15個(gè)工作日

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　3、醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，這些記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、9年

　　4、醫(yī)療器械不良事件中屬于嚴(yán)重傷害的不包括

　　A、危及生命

　　B、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害

　　C、導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷

　　D、導(dǎo)致身體損傷

　　5、經(jīng)營(yíng)第幾類醫(yī)療器械不需許可和備案

　　A、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

　　B、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

　　C、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械

　　6、經(jīng)營(yíng)第幾類醫(yī)療器械需要實(shí)行備案管理

　　A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　B、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

　　C、第一類醫(yī)療器械

　　D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械

　　7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為

　　A、X國(guó)食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXX號(hào)

　　B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXX號(hào)

　　C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXX號(hào)

　　D、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)

　　8、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為

　　A、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)

　　B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)

　　C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)

　　D、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)XXXXXXXX號(hào)

　　9、審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行的是

　　A、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

　　B、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

　　C、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　D、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

　　10、以下哪種產(chǎn)品的注冊(cè)無(wú)需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)

　　A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　B、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械

　　C、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

　　D、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械

　　11、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　A、向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　D、工信部

　　12、下列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說(shuō)法正確的是

　　A、第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

　　B、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理

　　C、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　D、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　13、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度分別為

　　A、低、中、高

　　B、高、低、中

　　C、低、高、中

　　D、高、中、低

　　14、醫(yī)療器械，表達(dá)最準(zhǔn)確的是

　　A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件

　　B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

　　C、是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無(wú)形軟件除外

　　D、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件

　　15、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度共分幾類進(jìn)行管理

　　A、2

　　B、3

　　C、4

　　D、5

　　16、醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由以下哪個(gè)部門統(tǒng)一制定

　　A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B、國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門

　　C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

　　D、國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門

　　17、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

　　A、第一類醫(yī)療器械

　　B、第二類醫(yī)療器械

　　C、第三類醫(yī)療器械

　　D、特殊用途醫(yī)療器械

　　18、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

　　A、保健食品

　　B、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　C、嬰幼兒配方食品

　　D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

　　19、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告管理應(yīng)該

　　A、參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　B、參照保健食品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　C、參照食品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　D、參照化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　20、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)機(jī)構(gòu)是

　　A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局

　　D、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局