【例題-配伍選擇題】

　　A.第二類醫(yī)療器械

　　B.第一類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　1.產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是(　)。

　　2.產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是(　)。

　　3.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是(　)。

　　『正確答案』A、C、B

　　『答案解析』

　　類型許可VS備案許可(備案)機(jī)關(guān)

　　第一類“不需” 許可和備案

　　第二類備案管理所在地“設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)部門” 備案

　　第三類許可管理所在地“設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)部門” 申請經(jīng)營許可

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

　　D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　1.注冊管理分兩類：一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的是(　)。

　　『正確答案』A

　　『答案解析』體外診斷試劑的注冊管理分為兩類：

　　(1)用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理;

　　(2)其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

　　D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　2.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是(　)。

　　『正確答案』C

　　『答案解析』將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照“藥品管理的要求”予以對(duì)待;規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國食藥監(jiān)總局”注冊。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

　　D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　3.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是(　)。

　　『正確答案』D

　　『答案解析』首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　B.報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　D.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　1.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國食藥監(jiān)部門”注冊批準(zhǔn)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　B.報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　D.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　2.首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

　　『正確答案』B

　　『答案解析』首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的由“國食藥監(jiān)部門”備案。