【例題-多項(xiàng)選擇題】關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

　　B.出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書

　　C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認(rèn)證證書》

　　D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是

　　A.天然藥物提取物

　　B.天然藥物提取制劑

　　C.中藥人工制品

　　D.已申請專利保護(hù)的中藥制劑

　　『正確答案』D

　　『答案解析』申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.7 年、7 年

　　B.7 年、10 年

　　C.10 年、10 年

　　D.20 年、10 年

　　1.對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限分別為

　　2.對特定疾病有特殊療效的種藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限分別為

　　3.從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限分別為

　　『正確答案』A、C、A

　　【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有

　　A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護(hù)品種

　　B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限

　　C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

　　D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

　　『正確答案』BCD

　　『答案解析』保護(hù)期限為7年是二級保護(hù)的中藥品種。

　　【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

　　B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)

　　C.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

　　D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時(shí)，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時(shí)，必須經(jīng)過“國家藥品監(jiān)督管理部門”批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。

　　【例題-最佳選擇題】某中醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑，根據(jù)《人民共和國中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

　　A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的同意

　　B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號

　　C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號

　　D.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配置

　　『正確答案』D

　　『答案解析』僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地“省級藥監(jiān)部門”備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.從天然藥物中提取的提取的有效物質(zhì)

　　B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

　　C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

　　D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

　　根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

　　1.可以申請中藥一級保護(hù)品種是是

　　2.可以申請二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的中藥品種是

　　『正確答案』C、A

　　『答案解析』

　　一級保護(hù)的中藥品種二級保護(hù)的中藥品種

　　申請條件(1)對特定疾病有特殊療效的

　　(2)相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

　　(3)用于預(yù)防和治療特殊疾病的(1)對特定疾病有顯著療效的

　　(2)符合一級保護(hù)或已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種

　　(3)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

　　保護(hù)期限(1)分別為30年、20年、10年;延長的保護(hù)期限

　　提示：不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限

　　(2)需延長保護(hù)期，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)(1)為7年;期滿后可以延長保護(hù)期限，時(shí)間為7年

　　(2)生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)