A.《進口藥品通關單》

　　B.《進口藥品注冊證》

　　C.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

　　D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法實施條例》

　　1.進口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得

　　2.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品，在提出申請時應持

　　3.進口美國生產(chǎn)的藥品應取得

　　4.進口單位向海關辦理報送驗收手續(xù)應取得

　　『正確答案』D C B A

　　A.5年

　　B.4年

　　C.3年

　　D.2年

　　1.藥品批準文號的有效期為

　　2.藥品經(jīng)營許可證的有效期為

　　3.對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立的監(jiān)測期不超過

　　『正確答案』A A A

　　A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　1.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于

　　2.進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于

　　3.仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于

　　4.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊屬于

　　『正確答案』B A D C

　　『答案解析』

　　1.仿制藥申請——已批準上市的已有國家標準的—生物等效性試驗

　　2.進口藥品申請——境外生產(chǎn)的藥品;

　　3.補充申請——改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請;

　　4.再注冊申請——批準證明文件有效期滿后的藥品。

　　5.多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由“其中的一個單位”申請注冊，其他單位不得重復申請。

　　A.五級召回

　　B.一級召回

　　C.三級召回

　　D.二級召回

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》

　　1.對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于

　　2.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的召回屬于

　　『正確答案』B C

　　『答案解析』

　　藥品召回分級：嚴重程度

　　一級召回——可能引起嚴重健康危害;

　　二級召回——可能引起暫時或可逆的健康危害;

　　三級召回——一般不會引起健康危害，其他原因需收回。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　1.作出責令召回決定的是

　　2.作出主動召回決定的是

　　『正確答案』D A

　　考題練習---C型題

　　呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內上市許可。

　　該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關于臨床試驗說法錯誤的是

　　A.Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段

　　C.Ⅱ期臨床試驗可以采用隨機盲法對照試驗

　　D.Ⅲ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應

　　『正確答案』D

　　關于上市前各期臨床試驗的病例數(shù)說法錯誤的是

　　A.Ⅰ期臨床試驗的病例數(shù)為20-30例

　　B.Ⅱ期臨床試驗的病例數(shù)應不少于100例

　　C.Ⅲ期臨床試驗的病例數(shù)不得少于300例

　　D.Ⅳ期臨床試驗的病例數(shù)不少于3000例

　　『正確答案』D

　　該藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少幾年

　　A.一年

　　B.兩年

　　C.三年

　　D.五年

　　『正確答案』D

　　關于藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的說法錯誤的是

　　A.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的簡稱為GCP

　　B.藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)

　　C.科學和社會利益高于受試者的權益、安全和健康

　　D.臨床試驗開始前應當制定實驗方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字

　　『正確答案』C

　　考題練習---X型題

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證

　　『正確答案』BCD

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件包括

　　A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

　　B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房、設施、衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有保證所生產(chǎn)藥品質量的規(guī)章制度

　　D.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量檢驗的機構

　　『正確答案』ABCD

　　省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

　　A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《GMP》認證證書

　　D.《GCP》認證證書

　　『正確答案』BC

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.維C銀翹片

　　B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗

　　D.維生素E膠囊

　　『正確答案』AD

　　『答案解析』

　　委托生產(chǎn)品種限制(8類)：

　　麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

　　(口訣：麻精毒毒，生生中原!!)

　　根據(jù)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批的委托生產(chǎn)的藥品有

　　A.中成藥

　　B.生物制品

　　C.中藥注射劑

　　D.醫(yī)療機構制劑

　　『正確答案』AD

　　以下關于仿制藥注冊申請程序的說法，正確的有

　　A.仿制藥按照與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批

　　B.對已在中國境外上市但尚未在境內上市藥品的仿制藥注冊申請，應與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術要求開展臨床試驗

　　C.用于對比研究的原研藥由企業(yè)自行采購，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請一次性進口

　　D.未能與原研藥進行對比研究的，應按照改良型新藥的技術要求開展研究

　　『正確答案』ABC