藥品研制與生產(chǎn)管理

　　考題練習(xí)---A型題

　　改變給藥途徑、改變劑型的藥品

　　A.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.假藥

　　D.按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　藥品注冊(cè)每類申請(qǐng)的界定：

　　1.新藥申請(qǐng)——未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的;

　　2.按新藥申請(qǐng)——上市藥品改變劑型、給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的;已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)申請(qǐng);改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書(shū)。

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是

　　A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005

　　B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016

　　C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012

　　D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090003

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：

　　1)國(guó)藥準(zhǔn)字—國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z.S.J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　2)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》—H(Z.S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　3)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》—H(Z.S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　4)新藥證書(shū)號(hào)——國(guó)藥證字H(Z.S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　*H=化學(xué)藥品、Z=中藥、S=生物制品、J=進(jìn)口藥品分包裝

　　關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B.新藥的監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年

　　C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

　　D.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定：

　　1.新藥品種：設(shè)置不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期;監(jiān)測(cè)期內(nèi)，監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。

　　2)藥品再評(píng)價(jià)：CFDA對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對(duì)不良反應(yīng)大應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

　　根據(jù)《人民共和國(guó)藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合

　　A.食用標(biāo)準(zhǔn)

　　B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥用要求

　　D.衛(wèi)生要求

　　『正確答案』C

　　開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得

　　A.藥品生產(chǎn)許可證

　　B.藥品生產(chǎn)合格證

　　C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

　　『正確答案』A

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括

　　A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備

　　D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件：

　　人員、廠房、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、規(guī)章制度、產(chǎn)業(yè)政策。

　　2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體及許可證：省級(jí)藥監(jiān)部門、《藥品生產(chǎn)許可證》

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

　　A.申請(qǐng)、受理

　　B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　C.飛行檢查

　　D.審批與發(fā)證

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。飛行檢查主要針對(duì)涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

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　　必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

　　A.葡萄糖

　　B.卡介苗

　　C.羅紅霉素原料藥

　　D.葉酸

　　『正確答案』B

　　『答案解析』

　　1.高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi);

　　2.廠房：應(yīng)最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)以便于清潔、操作和維護(hù)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。

　　潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于

　　A.5帕斯卡

　　B.10帕斯卡

　　C.25帕斯卡

　　D.30帕斯卡

　　『正確答案』B

　　依照《人民共國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的

　　A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)

　　B.藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證

　　C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

　　『正確答案』A

　　『答案解析』

　　藥品委托生產(chǎn)管理：

　　1.經(jīng)省FDA批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受藥品委托生產(chǎn)。

　　2.委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《GMP》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　根據(jù)《人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

　　A.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的有效期

　　D.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

　　『正確答案』D

　　《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期

　　A.不得超過(guò)1年

　　B.不得超過(guò)2年

　　C.不得超過(guò)3年

　　D.不得超過(guò)5年

　　『正確答案』C

　　以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A.企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員

　　B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　C.企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

　　D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品研究機(jī)構(gòu)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　藥品召回：召回主體---藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的：

　　①應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品;

　�、谕ㄖ�藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;

　�、鄄⑾蛩幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

　　A.開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　『正確答案』A

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)二級(jí)召回的藥品，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是

　　A.12小時(shí)內(nèi)

　　B.24小時(shí)內(nèi)

　　C.48小時(shí)內(nèi)

　　D.72小時(shí)內(nèi)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　藥品召回時(shí)限

　　一級(jí)召回 二級(jí)召回 三級(jí)召回

　　通知停售停用時(shí)限 24小時(shí) 48小時(shí) 72小時(shí)

　　提交評(píng)估報(bào)告 1日 3日 7日

　　及召回計(jì)劃時(shí)限

　　考題練習(xí)---B型題

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是

　　2.治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

　　3.治療作用確證階段;為藥品注冊(cè)提供充分依據(jù)

　　4.新藥上市后應(yīng)用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)改進(jìn)給藥劑量

　　『正確答案』A B C D

　　『答案解析』

　　1.藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求：GCP

　　·新藥臨床前研究(藥物毒理學(xué)研究，遵循GLP)---臨床研究(GCP)--上市后研究

　　·Ⅰ期臨床試驗(yàn)——初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn);觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為給藥方案提供依據(jù)。

　　·Ⅱ期臨床試驗(yàn)——治療作用初步評(píng)價(jià)階段，初步評(píng)價(jià)治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據(jù);如隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

　　·Ⅲ期臨床試驗(yàn)——治療作用確證階段;進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的治療作用和安全性，為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù);

　　·Ⅳ期臨床試驗(yàn)——新藥上市后應(yīng)用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)改進(jìn)給藥劑量。病例數(shù)：I期：20-30 II期：最低100例 III期：最低300例 IV期：最低2000