答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　10、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

　　境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　13、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。

　　14、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

　　第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低;第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn);第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。

　　16、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　17、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　19、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。

　　20、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待。

　　22、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　23、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。

　　24、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 保健食品的管理方式應(yīng)該為審批或備案。

　　25、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

　　26、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 保健食品是食品的一個(gè)種類(lèi)，可以認(rèn)為是一類(lèi)介于藥品和食品之間的食品，具有一般食品的共性;但還具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能;它不是藥品，不能治療疾病，是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品。

　　27、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。

　　28、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 預(yù)防疾病屬于藥品的功能，保健食品主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能。

　　29、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 2003年11月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

　　30、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 保健食品按照食用目的可以分為兩類(lèi)：一類(lèi)是以調(diào)節(jié)人體功能為目的的功能類(lèi)產(chǎn)品;另一類(lèi)是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品。

　　31、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年。

　　32、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

　　特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品

　　33、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 2013年政府機(jī)構(gòu)改革前，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復(fù)核1次。

　　34、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次。

　　35、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　36、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復(fù)核1次。

　　37、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年。

　　38、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)由衛(wèi)生部劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　39、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕�、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對(duì)注冊(cè)的保健食品，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 保健食品的用途：主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。從該定義來(lái)看，我國(guó)《藥品管理法》中規(guī)定的藥品具有特定的內(nèi)涵和外延。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。

　　【正確答案】 C

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進(jìn)口特殊用途化妝品：①?lài)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX;②衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進(jìn)字(年份)第XXXX號(hào)，進(jìn)口非特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝備進(jìn)字(年份)第XXXX號(hào)。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 特殊用途化妝品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)和進(jìn)口。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：①?lài)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國(guó)妝特字GXXXX;②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號(hào)。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 血管內(nèi)窺鏡屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng);X2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者，因此A錯(cuò)誤。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:①具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);②具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;③具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;④具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;⑤具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　3、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類(lèi)，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：①通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格;②生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;③產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);④生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;⑤產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;⑦安裝和使用說(shuō)明或者圖示;⑧維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法;⑨產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

　　6、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　7、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。

　　8、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)相一致。

　　9、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的保健食品功能有27種。2003年5月1日起實(shí)施的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)將保健食品功能調(diào)整為：①增強(qiáng)免疫力;②輔助降血脂;③輔助降血糖;④抗氧化;⑤輔助改善記憶;⑥緩解視疲勞;⑦清咽;⑧輔助降血壓;⑨促進(jìn)排鉛;⑩改善睡眠;預(yù)防疾病屬于藥品的用途。所以不選D。

　　10、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

　　11、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　12、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

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